药品生产质量管理规范（GMP）培训课程之生产管理.pdf

CCDCCD 生产管理的生产管理的一般要求般要求 药品认证管理中心 提纲 生产管理的基本要求 工艺规程和批生产记录、批包装记录 生产和包装操作生产和包装操作 防防止污染和交污染和交叉污染污染 -0404 22 药品认证管理中心 -0404 33 药品认证管理中心 （一）工艺规程的文件化要求： 1．每种药品的每个生产批量均应当有经企 业批准的工艺规程业批准的工艺规程，不同药品规格的每种不同药品规格的每种 包装形式均应当有各自的包装操作要求。 2 ．工艺规程的制定应当以注册批准的工艺 为依据为依据。 -0404 44 药品认证管理中心 （一）工艺规程的文件化要求： 3．工艺规程不得任意更改。如需要更改， 应按制定的书面规程修订应按制定的书面规程修订、、审核和批准审核和批准。。 4 ．制剂的工艺规程的内容应包括三个部分 的文件内容的文件内容： 生产处方 生产操作要求 包装操作要求 -0404 55 药品认证管理中心 （二）批生产记录、批包装记录的文件化要 求： 11．原版空白的批生产记录应当经生产管理原版空白的批生产记录应当经生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准。批 生产记录的复制和发放均应当按照操作规生产记录的复制和发放均应当按照操作规 程进行控制并有记录，每批产品的生产只 能发放一份原版空白批生产记录的复制件 。。 -0404 66 药品认证管理中心 （二）批生产记录、批包装记录的文件化要 求： 22 ．批生产记录应当依据现行批准的工艺规批生产记录应当依据现行批准的工艺规 程的相关内容制定。记录的设计应当避免 填写差错填写差错。批生产记录的每批生产记录的每一页应当标注页应当标注 产品的名称、规格和批号。 -0404 77 药品认证管理中心 （三）从风险原则出发，确定检查关键点 1．确定检查关键点的基本思路： 药物制剂 关键质量属性 关键参数 潜在关键参数 关键步骤 检查的关键区域 -0404 88 药品认证管理中心 （三）从风险原则出发，确定检查关键点 2 ．制剂产品的质量属性举例 -0404 99 药品认证管理中心 片剂成品的属性 检验 是否关键 控制方式 鉴别 所有鉴别测试 关键 质量体系 物理测试物理测试 过程控制 外观 颜色 关键