新版GMP物料管理培训讲义.pdf

强化GMP意识 全面提高物料 管理水平 GMP对物料的要求 • 物料——原料、辅料、包装材料、中间体 和半成品、成品。 • 它是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响 制药企业的最终产品的质量。 GMP对物料的要求 • 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科 学、系统的管理，是物料从采购、验收、 入库、储藏、发放等方面，做到管理有章 可循、按章办事、有据可查。从而保证合 格、优质的物料投放到生产。 物料管理的指导思想 • 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事 做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好 就是不平凡! • 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓 教育！ • 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关 键项目11条，占32.35%, 比例较大! GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 • *3901药品生产所用物料应符合药品标 准、包装材料标准、生物制品规程或其它 有关标准，不得对药品的质量产生不良影 响。 • *3902进口原料药、中药材、中药饮片应 具有《进口药品注册证》（或《医药产品 注册证》）或《进口药品批件》，应符合 药品进口手续，应有口岸药品检验所的药 品检验报告。 GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 • *3903非无菌药品上直接印字所用油墨应 符合食用标准要求。 • *3905物料应按批取样检验。 • *4201待验、合格、不合格物料应严格管 理。不合格的物料应专区存放，应有易于 识别的明显标志，并按有关规定及时处 理。如采用计算机控制系统，应能确保对 不合格物料及不合格产品不放行。 GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 • *4401麻醉药品、精神药品、毒性药品 （包括药材）的验收、贮存、保管应严格 执行国家有关规定。 • *4402菌毒种的验收、贮存、保管、使 用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种 保管的规定。 • *4601药品标签、说明书应与药品监督管 理部门批准的内容、式样、文字相一致。 GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 • *4704标签发放、使用、销毁应有记录。 物料管理的有关文件要求—强调是否能保 证药品生产过程中用到的都是符合规范的合 格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和 检查则失去了依据，因而一切规定都应写成 详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并 经审核批准。 物料管理的主要文件 • 1、物料分类编号规定； • 2、物料储存条件规定； • 3、原辅料验收储存规定； • 4、包装材料验收储存规定； • 5、成品验收储存规定； • 6、原辅料复验期的规定； • 7、不合格原辅料处理程序； • 8、不合格中间体、半成品处理程序； 物料管理的主要文件 • 9、原辅料称量规定； • 10、原辅料发放和剩余物料退库规定； • 11、中间体、半成品转运程序； • 12、成品销售规定； • 13、库存物料盘存规定； • 14、标签管理办法； • 15、定置管理制度。 物料的质量标准 • 原辅料质量标准的主要内容有： 代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目 与限度、用途、标准依据等。 • 包装材料质量标准的主要内容有：材质、 外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触 药品的包装材料、容器的质量标准中还应 制订符合药品要求的卫生标准。 物料的采购与质量审计 • 1、物料的质量审核 • 1、物料的质量审核 • ☆ 审核人员 • ☆ 审核人员 • ☆ 审核程序 • ☆ 审核程序 • ☆ 审核内容 • ☆ 审核内容 • 供应商审计的重点硬件方面（厂房、设备、环境）、软件 （生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点 了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。 • 对特殊药品的原料采购与运输，要按国家