册东省医疗机构制剂现状与监督管理对策研究制药工程专业论文.docxVIP

原创性声明 原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独 立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不 包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研 究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明 的法律责任由本人承担。 论文作者签名： 日期：点生竺：纠 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学 校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论 文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部或部分 内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段 保存论文和汇编本学位论文。 (保密论文在解密后应遵守此规定) 蝴 ：啤一名砰日期：二巾y·L l 山东大学硕士学位论文目 山东大学硕士学位论文 目 录 摘要 I Abstract ．II 第一章前言 ．．1 1．1核心概念的界定 1 1．1．1医疗机构 l 1．1．2医疗机构制剂 ．2 1．1．3医师处方、协定处方和法定处方 ．2 1．1．4医疗机构制剂监督管理 ．3 1．2研究背景及目标 4 1．2．1研究背景 4 1．2．2研究现状 ．5 1．2．3研究目标 ．7 1．3研究对象与内容 ．7 1．4研究框架(见图1．1) 7 1．5资料来源与研究方法 8 1．5．1文献查阅 。8 1．5．2定量调查 ．8 1．5．3定性调查 ．8 1．5．4资料处理与统计分析 ．9 1．6创新与研究不足 9 第二章医疗机构制剂发展和监督管理的历史演变 ．10 2．1医疗机构制剂的发展历史 ．．10 2．1．1医疗机构制剂的雏形期 10 2．1．2西医的传入及医疗机构制剂的炮制 10 2．1．3中华人民共和国成立后医疗机构制剂的发展 10 2．1．4改革开放后医疗机构制剂的进一步发展 11 2．1．5新《药品管理法》颁布以来的医疗机构制剂情况 11 山东大学硕士学位论文 山东大学硕士学位论文 2．2医疗机构制剂的监督管理历史 ．．12 2．3我国现行医疗机构制剂监督管理的制度安排 。16 2．3．1医疗机构制剂的监督管理组织机构 16 ．2．3．2医疗机构制剂的各种制度 l 7 2．4山东省医疗机构制剂监督管理发展的演变 ．19 2．4．1山东省医疗机构制剂监督管理的发展过程 ．19 2．4．2山东省医疗机构制剂监督管理的特点 22 第三章山东省医疗机构制剂现状分析 ．26 3．1山东省医疗机构制剂的总体情况分析 ．26 3．1．1山东省《医疗机构制剂许可证》总体情况 26 3．1．2山东省医疗机构制剂批准文号总体情况 28 3．2山东省医疗机构制剂的抽样结果分析 ．30 3．2．1调查对象的基本情况 ．．30 3．2．2被调查医疗机构制剂现状分析 32 3．3被调查医疗机构和市级药品监督管理部门对制剂现状的认知情况 ．41 3．3．1“医疗机构制剂研发水平”的认知情况分析 ．41 3．3．2“实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》”认知情况分析 43 3．3．3“医疗机构制剂样品检验能力”认知情况分析 ．44 3．3．4“对设立制剂区域性配制中心看法”的认知情况分析 46 3．3．5“医疗机构制剂各环节存在的问题及影响因素”的认知情况分析 47 3．3．6“医疗机构制剂未来发展及影响因素”的认知情况分析 48 3．3．7“医疗机构制剂未来发展对策”的认知情况分析 48 第四章山东省医疗机构制剂现状SWOT-PEST分析及监管对策 ．50 4．1 SWOT-PEST分析方法概述 ．50 4．2山东省医疗机构制剂发展的内部环境分析 ．5l 4．2．1山东省医疗机构制剂发展的内部优势 ．51 4．2．2山东省医疗机构制剂发展的内部劣势 52 4．3山东省医疗机构制剂发展的外部环境分析 ．54 4．3．1山东省医疗机构制剂发展的PEST分析 ．．54 山东大学硕士学位论文4．3．2山东省医疗机构制剂发展的机遇和挑战 山东大学硕士学位论文 4．3．2山东省医疗机构制剂发展的机遇和挑战 56 4．4山东省医疗机构制剂发展存在的问题及政策建议 ．56 4．4．1山东省医疗机构制剂发展存在的问题 56 4．4．2山东省医疗机构制剂发展的政策建议 57 参考文献 59 致谢 62 附录l：调查问卷 。： ．63 附录2：发表论文目录 68 山东大学硕士学位论文TABLE 山东大学硕士学位论文 TABLE OF CoNTENTS ‘：11inese abstract ．I English abstract ．II 1．1 Definition ofcore concepts 1 1．1．1 Medical institution l 1．1．2 Med