医药质量风险管理1.pdf

质量风险管理 刘智勇 主要内容  风险管理的基本概念  风险管理活动的开展  几种常用的风险管理工具介绍  风险管理在药品GMP认证管理中的应用  生产企业风险等级评定模型的建立  风险管理在技术审评中的应用  基于风险管理的认证现场检查模式  示例 质量风险管理 药品GMP （2010年修订） 第二章 质量管理 /第四节 质量风险管理  第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。  第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。  第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适 应。 定义  风险  ICH Q9  风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体  可能性：危害/伤害的可能性（频率）—P  严重性：危害/伤害的后果的严重程度—S  可检测性— D  个人  风险是对预期损失的认知和感性的反应  风险通常基于事件的条件概率的预期值  受我们对于事件的认知能力的限制（从已发生的事件中获 得经验） 定义  伤害  对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效 性、质量）损失或可用性问题所导致的伤害  生物性：细菌、霉菌、病毒、寄生虫……  化学性：清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、包材成 分溶出、交叉污染带来的……  物理性：杂质、性状……  品质：规格、装量、产品标识…… 定义  质量风险管理  是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评 估、控制、交流和审核的系统过程  质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学 性和实践性决策用以维护产品质量的过程 风险管理如何开展  阶段1：识别出风险要素  确定要开展评估的对象  若为一个复杂的系统，可分解为几个相对简单的系统进行 逐级评估  系统地利用信息确认潜在的危害来源  利用一些简单的管理工具进行分析  需要对研究的对象足够的熟悉——可以借助一个团队来完 成 分析过程中常用的一些简单的管理工具：过程图 空气 配料 Scale 过筛 沸螣床干燥 器 混合 Air 整粒 终混 过筛 压片 包装 包衣 8 质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图） 包衣 温度 干燥 粉碎 分析