计算机化系统安全管理规程.docxVIP

此处省去企业标识和名称 名称 计算机系统化安全管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人/ 口期 部门审核人/日期 QA审核人/日期 批准人/日期 生效日期 QA经理/日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 目的：用于规范本公司计算机化系统的用户权限管理及维护检查要求，确保计算机化系统满足GMP 及安全运行要求。 范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系 统的安全管理。 职责: 1工程部信息管理岗：负责本规程屮用户权限管理及维护检查的正确执行。 2使用部门：负责本规程中用户权限管理的正确执行。 3质量保证部：监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的安全管理符合本规程的要求。 内容 1用户权限管理 计算机化系统用户权限的定义 权限 用户痢 操作 系统 访问 参数 访问 配置 修改 参数 修改 配置 用户 建立 权限 分配 操作人员 V V V 技术人员 V V V V V 管理人员 V V V V 2各级用户权限对相应人员能力的要求 4.2.1操作人员：熟知SOP,熟练操作系统；知晓系统各参数的定义及范围；了解系统配置数据的定 义。 4.2.2技术人员：熟知SOP,熟练操作系统；熟知系统各参数的定义及范圉、设置方法；熟知系统配 置数据的定义、设置方法；能够处理系统常见故障。 2.3管理人员：知晓系统各参数的定义及范围；知晓系统配置数据的泄义；熟知用八权限设置的 方法。 此处省去地址、联系方式等 4. 3用户权限的申请 4. 3.1新员工到岗或员工转岗，根据用人部门工作安排，员工如需使用计算机化系统，由员工本人 提出申请，填写《计算机化系统用户权限申请表》，经用人部门负责人审核，质量保证部经理批准后, 将申请表交至工程部信息管理岗处。 4.3.2工程部信息管理岗根据申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名、用户密码、 用户权限的设置。完成设置后，由用户权限申请人进行复核。复核完成后，由工程部信息管理岗更 新《汁算机化系统用户登记表》。并将《讣算机化系统用户权限申请表》，《讣算机化系统用八登记表》 交至工程部负责人，对用户权限申请进行确认。如有必要，应进入计算机化系统进行确认。 4. 3. 3用户权限的变更 4. 3. 3. 1员工因工作需要，需变更计算机化系统用户权限，由员工本人提出变更申请，填写《计算 机化系统用户权限变更表》，经用人部门负责人审核，质量保证部经理批准后，将申请表交至工稈部 信息管理岗处。 4. 3. 3. 2工程部信息管理岗根据变更表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户权限的设置。 完成设置后，由巾请人进行复核。复核完成后，由工程部信息管理岗更新《计算机化系统用户登记 表》，并将《计算机化系统用户权限变更表》、《计算机化系统用户登记表》交至工程部部经理，对用 户权限变更进行确认。如有必要，应进入计算机化系统进行确认。 4. 3.5用户注销 4. 3. 5. 1员工转岗或离职，需将其用户名在计算机化系统屮注销。由员工本人提出注销申请，填写 《计算机化系统用户注销申请表》，经用人部门负责人审核，质量保证部经理批准后，将中请表交至 工程部信息管理岗处。 4. 3. 5. 2工程部信息管理岗根据注销申请表的内容，在相应的计算机化系统中完成员工用户名的注 销。完成注销后，由申请人进行复核。复核完成后，由工程部信息管理岗更新《计算机化系统用户 登记表》。 4. 3. 5. 3工程部信息管理岗将《计算机化系统用户注销申请表》、《计算机化系统用户登记表》交至 工程部经理，对用户注销进行确认。如有必要，应进入计算机化系统进行确认。 4.4《计算机化系统用户登记表》的初始建立 4.4. 1对于在用的计算机化系统，由工程部负责联系供应商，完善软件的三级用户权限管理功能。 由供应商将工程部信息管理岗设为管理人员权限。 4.4.2由各计算机化系统使用部门集中提交《计算机化系统用户权限巾请表》至工程部信息管理岗 处，由工程部信息管理岗集中对各计算机化系统现有用户进行清理、检查、设置，完成《计算机化 系统用户登记表》的初始建立。 4. 5计算机化系统维护及检查 4. 5. 1计算机化系统维护及检查由工程部信息管理岗按照《计算机化系统维护及检查记录》负责维 护及检查，使用部门的人员对维护及检查内容进行复核。维护及检查频率为每年一次。 4. 6计算机软件环境维护 4.6.1计算机软件环境应由综合管理部信息管理岗每年进行检查维护，检查包括是否有病毒感染痕 迹、外部软件修改程序痕迹、缓存数据臃肿趋势，并对相应检查结果进行处理，在对现有数据备份 的基础上进行软件环境及程序的重新灌入等方式处理。并填写《计算机化系统软件维护及检查记录》。 6. 2计算机化系统每年由工