药品公司优良的生产实践(GMP).pdf

优良的生产实践(GMP) 2 一．GMP 历史2 二、GMP 分类4 三、GMP 三大目标要素 5 四、GMP 的基本原则6 药品生产质量管理规范（1998 年修订）7 第一章 总 则7 第二章 机构与人员7 第三章 厂房与设施8 第四章 设备9 第五章 物料10 第六章 卫 生11 第七章 验 证12 第八章 文 件12 第九章 生产管理13 第十章 质量管理14 第十一章 产品销售与收回14 第十二章 投诉与不良反应报告14 第十三章 自 检15 第十四章 附 则15 药品生产质量管理规范 附 录15 一、总 则 15 二、无菌药品17 三、非无菌药品18 四、原料药18 五、生物制品19 六、放射性药品22 七、中药制剂23 药品 GMP 认证管理办法24 第一章 总则24 第二章 认证申请25 第三章 资料审查与现场检查25 第四章 审批与发证25 第五章 监督管理26 第六章 附则26 药品 GMP 认证工作程序26 1、职责与权限26 2 、认证申请和资料审查26 3、制定现场检查方案27 4 、现场检查27 5、检查报告的审核27 6、认证批准28 药品 GMP 认证检查评定标准( 试 行 ) 28 一、检查评定方法28 1 二、药品 GMP 认证检查项目 28 优良的生产实践(GMP) 在国际上，GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制 度。实施 GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过 程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中药 品的污染、混药和错药。GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度. 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。 而 GMP 提供了保证药品质量的制药企业的基本制度. 一．GMP 历史 GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs 或者 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。GMP 可以直译为“优良的生产实践” ；当 然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照 GMP 进行生产，那就是“for Food’ 、“for Cosmetic” 。由于“GMP’ 已像“TV’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大 家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 我国的 GMP 全称为“药品生产质量管理规范” 。国家药品监督管理局 1999 年 6 月 18 日 颁布《药品生产质量管理规范(1998 年修订)》。GMP 是人类社会科学技术进步和管理科学 发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP 起源于国外，它 是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 回顾 20 世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等 代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药 物的不良反应方面也付出了重大的代价。 磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935 年生物学家格哈特．多马克发观了其 抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床 10 多年.1937 年在美国田纳西 州有位药剂师配