保健食品研发程序和如何撰写研发报告.pdf

保健食品研发程序和如何撰写 研发报告 北京中医药大学 教授 夏开元 2011年10月 北京 当前我国保健食品： *低水平重复产品逐渐被淘汰 *产品研发逐渐成为首要竞争手段 *产品更新换代的周期缩短 *中小企业密集、投资过亿元企业小于2% *产品研发投资远低于销售额的10% 从事保健食品生产和经营企业应改变重 销售、轻研发（不研发）的倾向。求真务实 地作好产品研发工作，写好研发报告，完成 产品申报注册。 一、研发程序 （一）立项调研 1. 技术可行性论证：在初步确定产品功能、配方与工艺 等基础上进行下列事项论证： ①产品的科技水平、先进性及特点（在同类产品中）。 ②原料及辅料供应与标准。 ③生产场地和条件（GMP要求）。 2. 经济可行性 ①市场预测（消费人群定位）。 ②成本核算。 ③社会与经济效益预测。 （二）产品试制 工作内容包括：从选定的功能，确定产品的配方，由配方选定原 料、辅料。制定企业标准，确定产品的功效/标志性成分，确定产 品工艺流程及细则。进一步选定剂型。完成产品的“初样”，做 必 要的体外科学实验，和相应功能和毒理学摸底，以及人体试食试 验等，理化指标和卫生学检测以保证产品的安全性、有效性和科 学性。其重点应放在产品申报不可更改的配方（原料）研究和工 艺研究上。 （三）产品研发的必要过程 ①查阅文献（文献综述）和市场调研（数字化说 明）。 ②确定产品的设计思想和实施（独立或协作）。 ③探索性实验与产品试制（初样）。 ④中试（正样）在此过程中逐步完成应申报的各种文 件。 ⑤扩大生产规模（产品），产品申报并提交研发报告 和包装样稿和所规定的一系列申报资料和文件。 二、研究报告的有关政策法规 （一）研究报告为注册必备资料之一 《保健食品注册管理办法（试行）》 （2005.4）第20条规定：“申请人在申请保健食 品注册之前，应作相应的研究工作。研究工作完 成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料 提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构 进行相关的试验和检测。 *现场视察提前进行，并取样（3批）取1批用于检 测。 （二）研究报告分为 产品研发报告（规定功能）：应当包 括研发思路、功能筛选过程及预期效果等 内容。 功能研发报告（新功能）：应当包括 功能名称、申请理由、功能学检验及评价 方法和检验结果等内容。无法进行动物试 验或者人体试食试验的，应当在功能研发 报告中说明理由并提供相关的资料。 三、产品研究报告要求格式及内容 按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（2005.203 号文件规定） ：研发报告评审要求以下三项内容，即研发 思路、保健功能、筛选过程和预期结果，缺一不可。 （一）研发思路 • 预期达到的保健功能和科学水平 • 适宜人群情况在国内外调查分析 • 同类产品、类似产品在国内基本情况 • 本产品具有的特点和优势 • 举例说明 （二）保健功能的筛选 包括以下内容： • 配方的筛选 • 对配方中原料、辅料的说明 • 说明产品主要功效成分的确定过程和依据 • 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、 合理性、可行性及依据 下面分别叙述 1. 配方的筛选 （1）拟定产品配方应根据申报者情况选择以下方式： ①参照文献，或中医保健处方（不得沿用中成药处方） ②参照名医保健方 ③参照地方流传保健食品处方 ④逐一筛选各药食两用或可加入品种的中药 ⑤选用新资源食品，菌类，提取物为原料的单一或复合产品 ⑥营养补充剂类产品 ⑦使用国外原料，组方工艺 ⑧自行拟定的处方和科研成果 （2）详细阐述筛选方法、结果和依据 • 文献资料论证 引用国内外权威刊物论文、中医药古藉文本（应注意论文由于实验条 件不同，其中数据只能作参考） • 临床资料论述 规范性资料、地方多年保健