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制药工艺用水的设计制药工艺用水的设计、、验验
证、运行和维护
廖爱国廖爱国
浙江尖峰药业有限公司浙江尖峰药业有限公司
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一、概概 述述
1、制药工艺用水的定义
2、、纯化水与注射用水的区别纯化水与注射用水的区别
3、GMP对工艺用水系统的要求
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11、制药工艺用水的定义制药工艺用水的定义 （版中国药典年版中国药典））
工艺用水工艺用水：：药品生产工艺中使用的水药品生产工艺中使用的水，包括包括：：
饮用水：符合生活饮用水标准国家GB5749-85。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的
方法制得的供药用的水方法制得的供药用的水，，不含任何附加剂不含任何附加剂。。
注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。
无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
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22、注射用水与纯化水的主要区别注射用水与纯化水的主要区别
/ 注射射用水 纯纯化水
制备途径不同制备途径不同 上述上述 上述上述
内毒数要求不同内毒数要求不同 00.2525EEuu./ml/ml //
微微生物限度物限度 10个个/ 100ml 100个个/ml
使用范围 见验证指南
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33、GMPGMP对工艺用水系统的要求对工艺用水系统的要求 （（11））
GMPGMP 第三十四条第三十四条
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生
物的滋生和污染物的滋生和污染；；
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；
管道的设计和安装应避免死角管道的设计和安装应避免死角、、盲管盲管；；
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除
菌滤器菌滤器。
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注射用水的储存可采用80 C 以上保温、65 C 以上保温
oo
循环或循环或44 CC 以下存放以下存放。
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33、GMPGMP对工艺用水系统的要求对工艺用水系统的要求 （（22 ））
GMP第七十一条
根据产品工艺规程选用工艺用水
工艺用水应符合质量标准工艺用水应符合质量标准，并定期检验并定期检验，检验有记录检验有记录
应根据验证结果，规定检验周期
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