药物的基本检验方法药物、药用植物和制剂 世界卫生组织编杜冠华主译.pdf

1. 序 言 本书应与 以前出版 的两本书 《药物的基础测试》 和 《药 物制剂的基础测试》 结合 起 来 使 用 。前两 本 书 中介 绍 的药 物 和 药 物 制 剂 多数都包含在 列 出的基本药物一 览表 中 。本书将介绍另外 种药物和 种制剂 以及 种药用植物 的检验程序 （见第 章 ）。 这些基本检验是药 品供应系统 中质量保证方面诸 多要素之一 ，建立 这些检验方法的 目的如下： 提供一种简单 易行检验 的方法 ，当对药物 的标签及其物质成分 产生怀疑 时，可用这些方法对其 中某种物质进行检验 ，这些方法所用 的 都是在一般条件下易于得到的试剂 ； ）在不具备标准实验室 的情况下 ，提供一种切 实可行 的确 定某种 物 质 的方法； ）确定那些易降解的物质在不利环境条件下是否发生了大量的降解 。 这些基本检验 并不 能代 替 国际药典 或其他药典所提供 的方法 ，药 典提供 的检测方法是对药 品质量 的保证 ，而这些基本检验方法主要是用 于对药物本身的成分进行确认 。 年 ，关于药物制剂规格 的 专 家 委 员会 认为这些检 验 的 范 围应扩大 ，要包含其他 的一些资料 以及其他简单检验方法学 的参考文 献 。 委 员会认为 ，简化分析技术并提供相关帮助 ，如薄层色谱试剂盒 、 参 照片剂 以及相应 的培训材料是很有用 的。这些对初步筛选来说都是有 价值 的工具 ，对鉴定假 冒伪 劣产 品起重要作用 。因此 ，该手册 中将对 收 《药物的基础测试》，日内瓦，世界卫生组织， 《药物制剂的基础测试》，日内瓦，世界卫生组织， 《基本药物的应用》， 专家委 员会第 次报告 。 日内瓦，世界卫生组织 ， 技术报告丛书 ， 辑 ）。 《国际药典》，第三版 。日内瓦，世界卫生组织。 卷 ：分析 的一般方法 ， 卷 ：质 量 说 明 ， 卷 ：质量说明， 卷 ： 检 验 、方 法 和 一 般 要 求 。药 用 物 质 的 质 量 说 明、赋形剂和制剂， 专 家委 员会 关 于 药物制 备 的说 明》 。第 次 报 告 。 日 内瓦 ，世 界 卫 生 组 织 ， 技术报告丛书， 辑 ）。 集到的一些简化 的检验方法进行评价 （见第 章 ）。 药物在 储存和运 输 中的降解 在 热带 国家 中是非常重要 的 问题 。确 实 ，为温带气候所规定的使用失效期在热带地 区即使使用高标准 的包装 也可能是不合适 的。基于 以上原 因，对制剂 的视检也 同等重要 ，因为它 时常能提供 降解 的最初始信 息 ；且在有理 由怀疑 由于设备简陋 、贿赂或 假 冒而 引起 的质量 问题 时 ，也可通过视检来 判 断 。视检应在 检验 前进 行 。在 《药物制剂 的基础测试》一书中列出了视检程序 。 基本检验不必一定要 由药剂师或化学家来做 ，但应 由那些懂得分析 化学，譬如通过 了助理药剂师课程 的人来完成 。 在基本检验 的前两本手册 中已对进行检验所 需的条件 、所要求 的设 备 以及熔化特征 的测定方法都进行 了描述 。本书对前两本手册 中的试剂 所作 的补充列在第 章 。 对大多数样 品都介绍 了几种检验方法 ，但不必对一个样 品使用所有 方法进 行检验 。然而 ，如 果有理 由怀疑产 品被标错 了标签或低 于标准 时 ，所有列举 的检验方法都要应用 。自然 ，也不能完全相信简单 的检验 方法 。但 即使在一次试验 中出现 了相反 的结果 ，也要把它 当作一种药物 有潜在 问题 的一个警告 。在这种情况下 ，要在拥有适 当设备 的质量控制 实验室进行全面的分析检验后 ，才能得 出最后结论 。 为 了便于参考 ，第