内部审核与管理评审－王志斌北京药检所.pdf

内部审核与管理评审 王志斌 北京市药品检验所 认可准则中的内审 4.14 ； 共有4个条款；1个注； 383个字 内审存在的问题 走过场； 不知道如何开展内审。 内部审核 定义 审核目的 审核依据 审核范围 审核方法 审核人员 审核计划 审核程序 审核记录 审核后期工作 一、定义 审 核 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。包括审查和核对两个过 程。 该做的事情：收集证据； 评价； 形成文件。 要求：证据收集要充分 评价要客观； 文件要系统。 内部审核 内部审核：也称的一方审核，用于组织的内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作 为组织自我合格声明的基础。 外部审核：包括第二方审核和第三方审核，第 二方审核由组织的相关方（如客户）或由其他 人员以相关方的名义进行，第三方审核由外部 独立的组织进行，如认证机构对认证申请人进 行的审核。 审核员 有能力实施审核的人员； 培训：培训内容：准则培训 审核技巧、审核过程和审核 要求的培训。 培训方式：外部培训 内部培训 资格：熟悉体系；具有相应的技术背景；授 权。 内审时对内审人员的要求：在资源允许的情况 下，独立于审核活动。 二、审核目的 验证实验室的质量管理体系是否符 合审核所依据的准则要求； 验证实验室质量体系运行是否持续符合 质量管理体系的要求。 审核目的决定要做的事情 文审：即对体系文件进行审核；审核体 系文件是否符合认可准则、规则及应用 说明的要求。 体系运行审核：即对体系运行情况进行 审核；审核日常体系运行是否符合体系 文件的要求。 常出现的问题 未进行文审； 在体系运行审核过程中，不依据 体系文件。 三、审核依据 依据就是判定标准； 文审的依据：认可准则、应用说明及其 他规定； 体系运行审核：体系文件（质量手册、 程序文件、相关的SOP）。 常见的问题 文审是不依据准则及应用说明； 现场评审时，不依据体系文件。 四、审核范围 审核范围：即审核的深度和广度； 要素、部门、场所、过程或活动； 过程审核的不足。 过程审核 实现过程：合同评审、抽样、样品处 置、检测方法、量值溯源等直接影响结 果报告的过程； 支持过程：技术记录、分包、采购和结 果质量保证等内容。 存在的问题 漏项：要素和部门的遗漏； 对过程审核的不足； 对准则中的不适用条款的审核。 五、审核方法 普查和抽查相结合； 以追溯性方式开展检查； 以表格形式记录检查结果。 普查和抽查相结合 根据每一次检查目的进行。 对仪器设备情况进行普查； 对检验报告进行抽查； 对文件受控情况进行普查； 对档案进行抽查。 以追溯性方式开展检查 报告书（原始记录） 方法 仪器登记 环境状态