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体细胞与基因治疗临床试验之申请程序及审查流程可上传170509
2017/5/11
體細胞與基因治療臨床試驗
之申請程序及審查流程
陳瑩如
本次演講內容僅代表個人之
觀點 ，凡涉及政策方向及法
規解釋與適用 ，應依衛生主
管機關之指示為準 。
2
1
2017/5/11
Outline
● 管理審查權責機關
● 管理沿革及法規架構
● 臨床試驗送審流程
● 送件前諮詢流程
● GCP/GTP/GMP 符合性
● 國內臨床試驗現況
● 人體試驗附屬計畫
3
管理審查權責機關
4
2
2017/5/11
部長
陳時中
5
MOHW 人體細胞組織物管理分工
醫事司 食藥署 疾管署
醫療技術 藥物 (新興生醫產品) • 感染性人體細胞組織
• 移植目的 、非感染性 • 非移植目的 、非感染 物檢體輸出/入管理
人體細胞組織物輸出 性人體細胞組織物輸
/入管理 (眼角膜 、臍 出/入管理
帶血) • 人體器官保存庫管理 國健署
• 人體器官移植與捐贈 • Good Tissue
• 人體生物資料庫管理 Practice (GTP) 訪查 • 生殖細胞 (人工生殖
• 全國眼庫 法)
• 皮膚保存庫品質提升
計畫….. 國家型皮庫
• 全國臍帶血資訊登錄
平台
6
3
2017/5/11
署長
吳秀梅
CDE
藥品 組
醫 粧組
使用非曾同意
之醫療器材
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