莎普爱思遭遇滑铁卢.docVIP

莎普爱思遭遇滑铁卢 “白内障，看不清，莎普爱思滴眼睛”，这句在屏幕上活跃已久的广告语，让白内障药莎普爱思家喻户晓。但最近，莎普爱思正在经历上市以来最大的“信任”危机，该公司生产的莎普爱思滴眼液，无论是药品有效性、还是广告合规性都正在遭受着全方位的质疑。 网:m 2017年12月2日，某自媒体发布《一年狂卖7.5亿元的洗脑神药，请放过中国老人》的文章称，莎普爱思的滴眼液并不能真正治愈白内障，所谓的“预防和治疗白内障”是“洗脑式”营销，是在“坑害”老年人。 一石激起千层浪！众多医疗界人士也纷纷发表看法，质疑声音不断。莎普爱思虽然在2017年12月3日晚发布了一份澄清公告，力证该药是“安全、有效的抗白内障药物”，但仍无法阻止此起彼伏的质疑之声。没办法，莎普爱思在2017年12月7日宣布，因相关事项需要进一步核实，股票自2017年12月8日起连续停牌。 遭遇了一场史无前例的舆论风暴之后，莎普爱思终于在2017年12月16日晚正式发声。针对上交所的问询函和浙江省证监局的关注函，莎普爱思发布了一份多达43页、近2万字的回复公告。 在最新发布的2万字公告中，莎普爱思一方面力证自产药品“疗效确切”，另一方面又表示，“将以社会责任为前提，减少药品广告投放量”。市场人士表示：如果疗效确切，为何要因社会责任而减少广告投放？2017年12月18日，莎普爱思复牌交易，股价直接被巨量卖单砸至跌停，毫无悬念地宣泄着投资者的不满。 争议有效性 莎普爱思的通用名称是苄达赖氨酸滴眼液，生产商声称其适应症是早期老年性白内障，属于非处方药品（OTC）。界对于莎普爱思滴眼液对老年人白内障的疗效并不认可，但莎普爱思认为，这款滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切；是一种安全的、有效的抗白内障药物。 “对于任何一个药品而言，监管主要关注的首先是药品的（质量）安全性，第二就是有效性。从这么多年来看，莎普爱思或许安全性没有出现太大问题，但有效性问题一直是缺少证据的。”一位曾经从事研发的机构人士称。 而上证所的第一大问询即是要求莎普爱思回答，前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。并对相关疗效做出详细说明。 追溯来看，莎普爱思曾对上述滴眼液进行过临床实验，但该实验来自20年前。从具体的实验来看，1998年1月至7月，北京医科大学第三医院、中山医科大学中山眼科中心、北大医院等17家医院参与莎普爱思滴眼液的III期临床试验。III期临床试验综合总有效率73.73%，与II期临床试验总有效率71.13%相近。莎普?鬯颊?是以此为证据，认为该滴眼液是一种安全、确实有效的抗白内障药物。 但当年评审时，专家间争论非常激烈。在莎普爱思事件持续发酵5天后，当年曾参加药品临床试验评审的专家、原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良表示，“莎普爱思Ⅱ期申报时，当时争论非常激烈，相当一部分专家并不认同”。 然而近几年，不断有眼科医生提出质疑，理由是在全世界范围内治疗白内障唯一有效方法是手术，这几乎是眼科医生的共识。“据我所知，这个药当时在欧洲上市，没在美国上市，原因是疗效还不确切。”赵家良说。 医学界认为，莎普爱思在1995年、1998年完成的临床试验是有漏洞的。尽管莎普爱思滴眼液的官方网站贴出了II、III期药物临床试验证据，但药物临床试验行业新媒体人徐新宇表示，整个药物临床试验的结果都是根据患者的主观指标得出，而对白内障患者评价的最重要的客观指标――晶状体浑浊度，绝大部分的患者无明显变化。也就是说，只靠已有的药物临床试验，无法证明莎普爱思滴眼液能够治愈白内障。 上述曾从事医药研发的人士也不认可莎普爱思是有效的抗白内障药物这一说法。“国家食药监（总）局1998年才设立，当时很多临床实验实际上是不完善的，很多仿制药的临床实验数据不具备有效性，所以近两年开始要求仿制药重新去做临床实验。”该人士称，以口服片剂的仿制药为首，监管要求过去的老仿制药需要把有有效性数据拿出来。 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，否则，则存在较大风险失去市场，甚至文号不保。 重新启动临床实验，对于莎普爱思来说成本或是一大问题。“如果样本结果监管无法满意，就必须加大样本量，花费也随之增长。再如果最终无法证实有效性，就会被吊销文号，下架药品。”在上述医药人士看来，过往一直以快消品宣传手段销售OTC的莎普爱思，未来一段时间都恐将不得不褪去过往夸张的光环。 研发投入仅为广告费用的11% 在此次舆论的激烈质疑声中，上市公司莎普爱思药业股票一路走低，面临空前的信任危机。网络热传的文章中提出质疑，莎普爱思通过巨额广告费，“用各种广告轮番洗脑患者”。 据招股书显示，莎普爱思于1997年获得苄达赖氨