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百令胶囊联合思力华治疗中重度慢性阻塞性肺病缓解期临床观察可行性研究报告 （1）立项的背景和意义 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是呼吸系统常见病和多发 病，因其使肺功能进行性减退，严重影响患者的劳动力和生 活质量。COPD临床上分为急性加重期和稳定期，反复急性发 作可进一步致肺功能损害，加重病情。为减少急性发作的次 数，延缓病程的发展及提高生活质量，缓解期治疗尤为关键。 在COPD稳定期治疗中，长期使用长效抗胆碱药物思力华 （嗟托漠钱粉吸入），选择性阻断气道平滑肌上胆碱Ml和M3受 体，使支气管平滑肌松弛，产生强大、持久的支气管扩张作用， 能持续改善肺功能、缓解COPD病情的进展，目前是全球策略2011 年修订版COPD稳定期的非常重要的治疗措施，长期规律应用可 预防和减轻症状，增加运动耐力。 中医治疗从治肺、治肾着手。百令胶囊是采用微生物深层液 体培养法牛产的发酵虫草菌粉，具有与天然虫草菌基本一致的 药理作用。百令胶囊主要成分是虫草酸、载体生物碱、19种氨基 酸、多种维生素及微量元素等。研究证实，冬虫夏草有显著的 免疫调节、抗氧化、抗衰老、抗病毒、抗菌、抗炎等功效⑴。 而已有研究表明，口服百令胶囊可降低患者血清中的TNF- a、 IL—8、GM-CSF水平，明显改善肺功能⑵。目前国内对百 令胶囊在动物实验及辅助治疗肺结核、支气管哮喘、COPD 缓解期的临床研究表明，其能显著减少杯状细胞增生，从而 减少气道内黏液的分泌量，改善肺功能，特别是长期口服可 使肺泡扩大的趋势得到明显抑制，症状得到较明显缓解，且 具有保肺益肾、止咳化痰和扩张支气管平滑肌、增强机体免 疫力、抗炎、抗缺氧、增强肾上腺皮质功能的作用机J目前 国内有短效的M受体阻滞剂联合百令胶囊治疗稳定期COPD的 研究叫 提示有一定的效果，然目前COPD患者稳定期首选的 长效M受体阻滞剂联合百令胶囊治疗方面，未见报道，国外 亦未见类似文献。 参考文献： [1 ] Paterson RR. Cordyceps: a traditional Chinese medicine and another fungaitherapeutic biofactory[ J]. Phytochemistry, 200 69( 7): 1469. 王宁群，姜良铎，张晓梅，等.冬虫夏草软胶囊改 善支气管哮喘患者气道炎症的临床研究[J] ?中国 中药杂志，2007, ( 15 ):1566. 林晓霞，谢强敏，沈文会，等.虫草菌粉对致敏豚 鼠肺功能和大鼠气道炎症反应的影响[J ]?中国中 药杂志，2001, 26 ( 9 ) :622? 刘东华黄干洪.百令胶囊联合抗虏药治疗肺结核62 例疗效观察[J].《实用全科医学》,2005, 3 (6) Hsu CH, Sun HL, Sheu JN, et al Effects of the imm unomodulatory agent Cordycep smilitaris on airway inflammation in a mouse asthma model [ J]? PediatrNeonato, 1 2008, 49( 5) : 171. 沈志坤.百令胶囊联合肺康复医疗体操对缓解COPD 的疗效观察[J].中国中药杂志，2008( 08) : 942 张风宇，刘亚辉等，百令胶囊联合爱喘乐气雾剂对慢 性阻塞性肺疾病缓解期患者肺功能及生活质量的影 响[J],中国中医急症,2010, 19 (2) : 198 研究开发内容和技术关键研究开发内 容： 观察中重度C0PD患者稳定期在百令胶囊联合思力华治疗 12个月前后各项指标，如临床症状及体征肺功能、动脉血气 分析、6 min步行距离等的变化。 观察中重度COPD患者百令胶囊联合思力华治疗过程中急 性加重次数 技术关键： 1、 根据慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊治指南（2007年修订 版）选择中重度C0PD患者。 2、 慢性阻塞性肺疾病（COPD）严重程度的临床分级。 3、 气流阻塞程度（FEV1）、动脉血气分析和运动能力（6分 钟步行距离）及急性加重次数。 4、 统计学分析。 （4） 预期目标（主要技术经济指标、知识 产权申请情况、应用前景） 预期研究结果：百令胶囊联合思力华治疗可以明显改善中重 度稳定期COPD患者气流阻塞程度（FEV1）、动脉血气分析 和运动能力（6分钟步行距离），并减少急性加重次数。 应用前景：百令胶囊联合思力华会显著改善稳定期中重度 COPD患者肺功能，提高生活质量，值得大力推广。 （5） 研究方案、技术路线、组织方式与课 题分解研究方案： 1、 根据指南及排除标准，选择中重度COPD稳定期病人。 2、 选择中重度稳定期的COPD患者约100例分为实验组和对 照组。对照组单