标佳试剂在BECKMAN上的应用及评价.doc

PAGE PAGE 1 标佳试剂在BECKMAN上的应用及评价 广州标佳试剂是国内惟一为BECKMAN型生化试剂配备条形码，无需更改参数，仪器自动读取试剂条码，采用BECKMAN原厂内控参数，均可通过BECKNMANCX4多项定标液及其质控血清。为了验证该试剂在临床实际运用的准确性及可靠性，我们将其部分项目的试剂与目前本实验室正在使用的BECKMAN原装试剂进行了比较，现将结果报告如下。 1材料与方法 1.1仪器BECKMANCX4全自动生化分析仪。 1.2评价的项目与检测方法 1.2.1项目ALT、AST、TG、TC、Urea、UA。 1.2.2检测方法广州标佳试剂与本实验室所用方法一致，均为卫生部推荐使用的方法，ALT、AST速率法，TG酶法（GPO-PAP法），TC胆固醇氧化酶法，UA尿酸酶比色法，Urea脲酶紫外速率法。 1.3测定参数无须输入参数可直接上机。 1.4质控品、校准品及试剂厂家目前使用的试剂盒厂家为BECKMAN原装试剂，质控品、校准品均为BECKMAN公司产品，质控品批号M405151，M405152，M405153，校准品批号M404364；广州标佳试剂也采用BECKMAN公司的校准品及质控品。 2结果 2.1反应曲线及质控结果广州标佳试剂的试剂空白均达到使用要求，ALT、AST、Urea的试剂空白的吸光度均大于1.0，UA、TG、TC的吸光度位于0.03～0.15之间，反应进程曲线平滑，当日质控结果均在要求范围内。 2.2相关性试验随机抽取本院住院病人样本50份（无溶血、黄疸及脂血），同时进行2种试剂共6个项目的测试，所测样本中各个项目的高、中、低值均有，经统计学处理后观察其相关性，结果见表1。表1两种试剂测定结果的相关性比较 2.3精密度试验 2.3.1批内变异将无黄疸、无溶血、无脂浊的空腹血清数份混合，同时用广州标佳试剂测定20次，计算每个项目的批内x、SD、CV%。 2.3.2批间变异将上述混合血清放置4℃冰箱保存,每天测定1次,共测定7天,计算每个项目的批间x、SD、CV%,批内变异及批间变异的结果见表2。表2两种试剂批内及批间结果比较 2.3.3试剂稳定性试剂放置4℃，连续观察7天，试剂吸光度变化在0.0～0.2之间，无明显变化，每天跟踪测1次室内质控，显示所测项目室内质控结果均在控，且重复性好。（见表2批间CV值）。 2.3.4线性范围试剂线性范围宽，线性上限分别为TG10mmol/L、TC10mmol/L、Urea25mmol/L、UA8000μmol/L、AST400u/L、ALT1000u/L。 3讨论 　　实验室对于采购试剂，主要从试剂的准确性、精密度、线性范围、试剂空白及稳定性等几个方面进行探讨，广州标佳试剂通过本室检测，上述指标均达标。表1显示：广州标佳试剂与BECKMAN公司试剂比较，6项指标测定结果组与组之间差异无显著性，相关性良好。表2显示：广州标佳试剂具有良好的精密度，其批内CV值及批间CV值小，均达到使用要求。将试剂放入4℃冰箱连续观察7天，试剂空白光密度值无统计学意义，非常稳定。广州标佳试剂各项目均具有准确性好、精密度高、线性范围宽的特点，且试剂在有效期内存放稳定，室内质控结果均在允许范围内上下波动，而且无需更改参数，仪器自动读取试剂条码，采用BECKMAN原厂内控参数，均可通过BECKNMANCX4多项定标液及其质控血清，并且试剂价格明显比BECKMAN原装试剂低，故可推荐用于实验室常规化学项目的分析及应用。 【参考文献】 1中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规程，第2版.南京：东南大学出版社，1997，198. 2张秀明,李健斋,魏明竟,等.现代临床生化检验学.北京：人民军医出版社，2001，86.