食品生产许可发证前监督管理抽查办法-内蒙古自治区食品药品监督.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件1 食品生产许可发证前监督管理抽查办法（试行） 自治区食品药品监督管理局 （2015年4月20日） 为切实加强食品生产许可的监督管理，确保各盟市食品药品监督管理局（以下简称盟市食药监局）食品生产许可工作的质量和效果，按照“受理、审查、审批、监督”四分离的原则，内蒙古自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区食药监局）根据工作需要，决定实施生产许可证发证前监督抽查等管理工作，制定本办法。 第一条 抽查对象 食品生产加工企业生产许可证发证前抽查对象为各盟市食药监局拟发证的食品生产许可申请企业（包括新办证、换发证、变更生产许可内容的食品生产加工企业）。 第二条 抽查时间 抽查时间为食品生产企业现场审核合格后，盟市食药监局发证前实施。 第三条 抽查组组成 自治区食药监局食品生产监管处负责组织抽查组，指定组长一名，组员1-2名，赴有关盟市开展许可前的抽查工作。组长一般由具有一定经验的食品生产监管人员担任，组员由监管人员或食品审查员担任。 第四条 抽查方式和内容 盟市食药监局需在每月15日、30日分两次向自治区食药监局上报拟发证的食品企业名单，自治区食药监局根据所上报的企业名单随机确定不少于10%的企业作为抽查对象（主要考虑食品安全风险程度较高的产品及近年监督抽查合格率较低的产品），组织开展证前抽查工作。抽查内容为被抽查企业的全部生产许可过程，采取资料审查和现场审查的方式进行。 第五条 实施步骤 （一）抽查时限 盟市食药监局要在拟发证前留出不少于10个工作日以便自治区食药监局开展抽查工作（上报企业名单按附件1、2、3填写），并于每月15日、30日分两次向自治区食药监局集中报送企业名单。自治区食药监局未派出抽查组的，盟市食药监局科按工作程序发证。 （二）资料审查 抽查组对盟市食药监局提供的被抽查企业的许可资料进行书面审查（见附件4）。审查重点内容为： 1、资料是否完整。许可各环节时限是否符合要求，申请书、受理通知书、现场审核通知书、审查工作计划表、审查记录表、审查报告。改进表、反馈表、整改报告、抽样单、检验申请书、流程登记表等是否完整规范； 2、现场核查的各类表格内容的一致性、准确性，产品抽样是否符合对应审查细则的要求，是否符合相关规定要求； 3、对补正材料的合理性及其他要求。 （三）现场抽查 1、抽查组对被抽查企业应进行现场核查，核查企业生产条件是否满足通则、细则要求，许可审查是否严格规范（抽查内容见附件5）。 2、自治区食药监局食品生产监管处负责组织抽查组，完成现场抽查审核工作，企业所在地食品药品监督管理局派人参加现场抽查审核工作。 3、企业现场抽查主要依据《食品生产许可证审查通则》、相关产品的审查细则和《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2014）等食品安全标准。 4、被抽查企业有以下情况之一的，即为抽查审核不合格： （1）有1项以上不符合项的（包括发现非本次重点检查内容中有严重不合格情况的）或8项（含8项）以上一般符合项的； （2）新发现的一般符合项与许可核查发现的一般符合项之和超过8项的； （3）企业未采取措施改进一般不符合项的。 5、现场抽查结束后，抽查组应做出抽查结论，明确合格与否，并由抽查组和企业所在地食品药品监督管理局参与抽查审核工作人员及企业负责人签字认可。 （四）抽查结论 通报抽查结论。 现场抽查不合格的判定为抽查不合格。 现场抽查合格的，许可过程缺乏重要程序的、产品检验不合格等较严重情况，判定抽查不合格，可以当场改正的问题应该当场改正。 （五）抽查发现不合格的，抽查组应当将抽查比例提高到50%，再随机抽查，仍发现不合格的全部抽查。 （六）盟市食药监局不得给抽查不合格的企业发证。可通过整改达到要求的，抽检组应提出整改意见。整改合格后，盟市食药监局应向自治区食药监局上报整改报告，由自治区食药监局验证合格后，盟市食药监局可发证。 第六条 若盟市食药监局违规给不合格企业发放食品生产许可证的，自治区食药监局将有权责令盟市食药监局依照法定程序撤销该企业的食品生产许可证，并对该盟市食药监局进行全区通报； 若两次发现盟市食药监局对不合格企业发放食品生产许可证的，自治区食药监局将收回该盟市的食品生产许可权限，就近交予其他盟市局进行受理发证。 第七条 抽查企业现场时，发现核查组把关不严，出现共性问题时，抽查组应及时请示自治区食药监局，在待批的未列入抽查计划的企业中增加抽查企业名单，经自治区食药监局同意后，组织实施。无故不接受抽查的，不予发证。 第八条 自治区食药监局定期通报全区食品生产许可前抽查