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第一章 药品质量研究的内容与药典概况 一个没有药物分析引发的血案 寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人“治病”，然而25岁的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡，经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡”。 /s/2012-02-15/015123933550.shtml 药品标准： 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。 药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 现行《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准。 第一节 药品质量研究的目的 药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效性，关系到用药者的健康与生命安危。 因此药品质量研究的目的就是： 为了制定药品标准，加强对药品质量控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。 声明：药品标准（终端）只是控制产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。 第二节 药品质量研究的主要内容 1、药品质量标准制订的基础 为保证药品质量，保障药品使用的安全、有效和合理，需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析，需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察，同时还需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。 药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的全面分析的结果。 2、药品质量标准术语 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。 中国药典的内容分为： 正文、附录、凡例 （二） 附录 附录组成：制剂通则、通用检测方法和指导原则。 （三）凡例 ?把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 ? 凡例中的有关规定具有法定的约束力。 ?是药典的重要组成部分，药典一部中列出九类39条，药典二部共列出九类28条，药典三部列出七类22条 (1) 药品名称 ?列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。 ?按《中国药品通用名称》收载的名称及其命名编排 ?药典收载的中文药品名称均为法定名称 。 ?英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名 。 ?另规定了有机药物化学名称、药品化学结构的命名方法和书写格式。 (2)性状 记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数（相对密度、熔点、比旋度、折光率、吸收系数等），反映的是药物特有的物理性质。 (3)鉴别 根据药品某些物理、化学或生物学性质的特征所进行的实验，仅用以判断药物的真伪，不完全代表对该药品化学结构的确证。 例如，溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解性用术语来表示，有“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定。 极易溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解。 易溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解。 溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解。 略溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。 微溶——系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解。 极微溶解——系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中 溶解。 几乎不溶或不溶——系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。 (4)检查 反映了药品安全性和有效性的试验方法和限度、均一性和纯度等制备工艺要求等 标准规定的杂质检查项目指药品在按既定工艺进行生产和正常的贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质 改变生产工艺要考虑修订有关项目 (5)含量测定 采用规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量 ，主要的方法有化学分析法、色谱分析法、光谱分析法和生物测定法等 。 (6)制剂的规格 制剂规格用制剂的标示量表示，指每一支、片或其它每一个单位制剂中含有主药的重量、或效价、或含量。 例：注射剂