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试验用药品回收和处理的SOP
编号： 起草人（签名）：
审核人（签名）： 批准人（签名）：
批准日期：2018-7-12 执行日期：2018-7-
根据药物临床试验管理规范，参照我院管理制度，要求药物临床试验结束时，研究者应将试验用剩余药品、药品包装等材料退还申办方，为保证试验用药品的安全管理，特制定试验用药品回收和处理的SOP。
1. 申办者提供的试验用药品包括试验药物和试验辅助用药、对照药品或安慰剂。。
2. 申办者在试验开始前，应提供试验用药品用药回收和处理的相关文件，并制定个性化的制度和SOP。
3. 剩余的试验用药品退回申办者，要求研究者将试验用药品退回中心药房并记录在案。试验用药品若为细胞毒性药品，则由研究者根据申办者要求将该类剩余药品按医疗常规处理，药品包装由研究者退回中心药房，与药品直接接触的包装按医疗常规处理，并留存护士、药师、总务等人员各环节处理记录；试验辅助用药按申办者要求收回或按医院医疗常规处理，并留存护士、药师、总务等人员各环节处理记录，保证各环节真实、可溯源。
4. 中心药房根据试验进度，将试验用剩余药品或包装退回申办者，发货时由药品管理员和监查员共同对剩余药品及包装进行检查，保存剩余药品发货单和交接记录。
5. 申办者统一销毁试验用剩余药品并将销毁证明返回各专业进行存档。
备注：试验用细胞毒性药品按我院医疗常规处理方法：放入黄色塑料袋中，由总务科统一回收处理。
大连医科大学附属第二医院药物临床试验机构办
2018年7月12日
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