药品数据管理要点与规范操作课件.pptVIP

药品数据管理要点与规范操作;Q1：数据完整性的原则是什么？ Q2：与数据完整性相关的缺陷是否都是关键缺陷？ Q3：审计追踪应该做到什么程度？ Q4：数据备份应该怎么做？全部数据都需要备份？每天备份？ Q5：权限设置应如何做审计追踪？ Q6：研究注册和生产对审计追踪要求是否有区别？;数据完整性 （Data Integrity）;第2节：数据完整性导致的连锁反应及对企业发展的严重影响分析;第3节：电子数据符合21CFR11适用性判断流程图;;第4节：数据完整性的关键点分析、适用范围与ALCOA+CCEA解读;数据完整性的ALCOA+CCEA原则;第5节：电子记录和纸质记录的DI要求比较与不符合举例分析;;;;数据完整性缺陷的严重性分类（1）;数据完整性缺陷的严重性分类（2）;在产品质量年报中，将不合格的批次没有统计进去？ 原料药QC检验不合格，没调查，复测检验直到合格？ 纯化水检验不合格，没有调查，复测得到合格结果？ 某员工的培训记录不完整，有丢失？ 设备检验或计量中，出现不合格，复测合格后，仅报告合格结果？ 上市产品后续稳定性数据不合格，没调查复测合格后报告合格数据？ 关键工艺参数不合格，没有记录，仅内部报告？ 物料检验、水系统检验数据或记录发现多次或多处丢失？ ;药品研发与商业化生产DI管理的区别;第二章 数据完整性管控的顶层设计;管控策略与资源配置优先原则;QC实验室与研发实验室混用或共用设备/委托检验;中控实验室的数据完整性策略;;硬件配置的阶段化考虑或建议（以配置服务器考虑）;单机版;单机版、单机网络版和网络版的区别;某外资药企应用的操作系统;计算机化系统的分类原则;;软件类别越高管理越复杂，能保证数据完整性要求为前提。 建议不要上纯五类软件，可在四类软件上扩展5类软件的操作。理由是企业没有足够多的IT专家对其安全性进行评估。 必要时可将三类软件配置后变成四类。例如TOC、水分测定仪配置计算机变成四类（加入服务器）。 法规强制要求。CFDA要求制药企业需建立质量跟踪系统，可能会导致企业需要ERP系统、SAP系统（征求意见稿）。 生产与检验用仪器，设备厂商已自配软件的选择把握。 问题讨论：灭菌设备灭菌图谱打印后，有保存电子图谱的功能好，还是没有的好。;;;1.生产过程的设备如何进行DI控制？ 属于GAMP5三类：例如灭菌设备、HVAC、制水系统、某些PLC等应设置权限控制（如建方法与使用分开）、防删除、防修改、审计跟踪、备份管理等（最佳） 属于四类以上：要列入计算机化设备清单 2.哪些生产设备具有审计功能？包括验证检测、环境检测、能性检测？-----必要时按单机版控制（安装审计追踪、权限、备份、防删除防修改和时间锁定）;如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限; 生产中的计算机化系统设备清单与功能配置考虑 范围：药品生产工艺设备自动化控制（原料合成、发酵、冻干机、包装生产线等）；中控HPLC检测等。 生产设备的功能配置与数据完整性考虑点： 很多设备（例如：灭菌设备、平台）要根据风险评估决定是否配置具有电子数据贮存功能。 对产品质量与用药安全没有直接因果关系的电子数据 ------要分级管理。;自动过程控制计算机化系统用户权限管理程序;某制药企业实施数据完整性管控细节;4.登陆要求 ①锁定要求 帐户锁定阈值（输入错误密码5次锁定） 帐户锁定时间（输入错误达到次数后锁定9999分钟） ②提示用户 在密码过期之前更改密码（5天） ③开启：不显示最后的用户名 ④设置：计算机非活动限制（例如屏幕保护，建议300秒） ⑤任何人员完成操作后，需注销帐户或关机 5.界面要求 ①非IT用户组，均只显示与工作相关的软件和图标 如液相配套电脑只显示液相工作站、我的电脑、回收站。 ②非IT用户组，均只显示与工作相关的存储路径 如液相配套的电脑只显示存储液相数据的路径，不显示其他硬盘;5.界面要求 ③只有IT用户组、部门/经理用户组、班组长用户组可以显示关机、睡眠、休眠、重启按钮。 ④开启：阻止更改锁屏图像 ⑤禁止非IT用户组访问“控制面板”和“PC设置”、“组策略” ⑥禁止非IT用户组修改系统时间 6.设备要求 ①授权特定移动存储设备接入计算机 ②禁止未经授权的移动存储设备接入计算机 ③授权特定的外设接入计算机 ④禁止未经授权的外设接入计算机 ⑤禁止非管理员用户安装指定设备安装程序类的驱动程序;7.审核模块 ①开启以下项目的审核 策略更改 登陆事件 对象访问 进程跟踪 特权使用 系统事件 帐户管理 帐户锁定 帐户注销 特殊登陆 ;实验室DI设计 DI风险取决于系统配置。配置越低、风险越大。见右图（图中：pH、天平、只需校验；复杂系统需要对其进行计算机验证：验证复杂程度从左到右逐步增加。一些相对不复杂的仪器常被疏忽，可能被