广州医学院医学伦理学课件第七章 药事伦理.ppt

什么是药事？ 　 是药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业。 它是由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。（广义） 所谓药事，即与药品的安全、有效、经济、合理、方便等相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用等一系列活动。 什么是药事伦理？ 所谓药事伦理，就是从事上述工作所应具备的职业道德。 药品是与人民生命健康有着密切关系的商品，在药品的研制、生产、销售和使用的任何一个环节中出现问题，都将严重威胁人民的生命健康。 第一节 药品监督伦理 药品监督管理是指各级药品监督管理行政部门依法对药品从研制生产到销售使用各个环节进行监督管理的工作。 在我国，药品监督管理的最高机构是国家食品药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作，各级人民政府所设药品监督管理机构负责所辖范围内的药品监督管理工作。 一、药品监督管理工作的任务 探讨药品监督管理的道德问题，首先需要了解药品的特点和药品监督管理工作的任务。 （一）药品的特点 药品是一种特殊的商品。 1、有效性 2、安全性 3、专用性 4、时效性 5、非选择性 以上特性决定了药品比一般商品更需要加强监管，以确保人民的身体健康和生命安全。 （二）药品监督管理工作的任务 1、贯彻执行国家关于药品、医疗器械管理工作的法律、法规；起草药品、医疗器械管理的法规、规章并监督实施。 2、贯彻实施国家药品法定标准，组织制订审核药品标准并监督实施；审核注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种；监督实施处方药与非处方药的分类管理；监督实施药品(医疗器械)不良反应(事件)、药物滥用的监测及药品再评价、淘汰工作；指导临床试验、临床药理基地建设；组织实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 3、依法对医疗器械的监督管理，组织实施医疗器械生产质量管理规范。 4、监督实施药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用和中药材种植、医疗机构制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并组织认证工作；依法核发药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和医疗机构制剂许可证。 5、监督检验生产、经营和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布药品、医疗器械质量公告；依法查处制售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人；监督管理中药材集贸市场。 6、依法核准药品和医疗器械产品广告；指导药品、医疗器械检验机构的业务工作。 7、依法监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 8、负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。 二、药品监督管理的伦理意义 （一）提高医药行业的管理水平 （二）促进医药行业的健康发展 ２００７年７月１０日，经最高人民法院核准，郑筱萸以受贿罪、玩忽职守罪两罪并罚，被执行死刑。 三、药品监督管理的道德要求 药品监督管理可以分为两个方面：行政监督和技术监督 （一）药政人员的道德要求 1、严格执法，忠于职守 2、坚持原则，秉公无私 3、认真细致，严防疏漏 （二）药品检验人员的道德要求 1、严格检验，切实保证药品质量 2、勤学苦练，不断提高技术水平 3、清正廉洁，坚决抵制不正之风 案例讨论一 某地区一家药厂，生产销售的黄连素片其含量仅为规定量的10%，其余成分均是掺假的番薯粉，根本达不到治疗的目的，纯属骗钱害命。之所出现这种情况，是由于药品监督管理人员本位主义思想严重和对人民负责的道德意识浅薄造成，致使制售假药长期得不到应有的处理和惩罚，威胁人民的生命安全。 问题：案例中的药品监督管理人员违背了哪些道德要求？ 一·药物研制的伦理意义及道德要求 （一）药物研制的伦理意义 1、是维护人民身体健康，提高人民生活质量的重要保证 2、是促进医药事业发展，构建和谐社会的强大力量 （二）药物研制的道德要求 1、高度强烈的社会责任2、纯正崇高的研究动机 3、严谨求实的科学态度4、勇于献身的革命精神 二、药品生产销售的伦理意义及道德要求 （一）加强药品生产销售环节道德建设的必要性和紧迫性 （二）药品生产销售的道德要求 第三节 药品使用中的伦理 一、防止发生药源性疾病的道德要求 所谓药源性疾病，是指药物引起人体不良反应并由此产生各种症状的疾病。 药源性疾病的产生，一方面是由于药物本身的因素造成的，另一方面是由于使用不当造成的。因此，防止药源性疾病的产生，应当从药物研制生产和药物使用两方面加强道德建设： （一）加强药物管理的道德建设。 （二）加强药物使用的道德建设 二、药品