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QC实验室电子数据自动备份方式的实现 和验证 郝莹华梁毅 中国药科大学国际医药商学院 摘要： 结合国际、国内法规对制药企业QC实验室数据完整性和计算机化系统数据管理 的要求，探讨了实验室电子数据自动备份的具体实现方式，并对电子数据的自 动备份机制进行了验证。 关键词： 数据完整性;计算机化系统;a动备份;数据管理;验证; 作者简介：郝莹华（1993—），女，江苏大丰人，硕士研究生，研宂方向：药品 国内外注册、药品质量管理与监督。 作者简介：梁毅（1964一），男，江苏南京人，教授，研究生导师，研究方向: 药品国内外注册、药品质量管理与监督。 收稿日期：2017-11 -06 Received： 2017-11-06 0引言 随着网络与IT技术的不断发展以及制药企业对计算机应用需求的增加，电子化 /计算机化系统已经在制药企业质量控制（QC）实验室中得到广泛应用，影响并 改变丫药品生产企业QC实验室计算机化系统数据管理的工作方式。虽然电子数 据或记录具有极大的优势，但是其易伪造、易更改、易删除等特点与GMP理念和 要求和违背。鉴于此，对QC实验室的电子数据提出完整性要求显得尤为重要。 实验室电子数据的备份管理，是保障数据安全和完整性的重要方面之一。随着计 算机化系统在实验室检测项B中的应用不断增多，实验室电子数据也日渐庞大， 传统的手工拷贝、刻泶等备份方式逐渐显出弊端。棊于此，本文从低成本角度考 虑，为制药企业提供一种电子数据自动备份的实现方式，并对其验证和管理提 出一些建议。 1实行电子数据自动备份的必要性和意义 1.1满足数据完整性要求 近年来，FDA警告信中不断揭示出数据完整性问题，使其成为药品生产质量管理 的热点和重点关注内容。电子数据缺少备份是国内外QC实验室检查屮常见的缺 陷之一，例如FDA对印度某公司发出的警告信中就描述了 “没有对傅立叶变换 红外光谱仪、旋光计、紫外分光光度计和粒度仪所生成的数据建立备份系统”这 一缺陷项。数据完整性是指数据的可靠性、一致性和准确性。在2014年FDA发 出的警告信里，数据完整性问题成为首当其冲的严重缺陷项。在此背景下，美国 FDA,英国M11RA、WII0等先后发布了有关数据完整性的法规、指南，我国也在2015 年发布的GMP附录《计算机化系统》中规定：“应当建立数据备份与恢复的操作 规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另 一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足木规范中关于文件、记录保存 时限的要求。” 1.2顺应计算机技术发展的必然趋势 目前，国内的QC实验室大多还停留于定期人工手动备份的阶段。手动备份是指 对检测仪器上的电子数据进行硬盘拷贝或光盘刻录，因此无法应对在间隔期内 发生的数据丢失或总改等问题。另外，由于检验数据量庞大，备份人员需要对待 备份的数据进行筛选，工作量大大增加，工作效率低。显然，在计算机化系统发 展的趋势下，人工手动备份的方式将不再适用。而电子数据的自动备份方式既可 大大节省检验备份人员的工作量，又可提高备份质量和效率。国外客户对我国制 药企业进行审计时，也会对手工备份方式提出质疑，耍求实现数据的自动备份。 如某公司原料药销往国外时，客户要求实验室数据必须实现自动备份。当然，手 动备份方式还不可能完全被摒弃，需要与自动备份方式相结合以应对突发状况。 2电子数据自动备份的实现和验证 2.1电子数据的自动备份方式 对于QC实验室电子数据的自动备份而言，QC检验仪器的主流品牌生产企业，如 安捷伦、Waters,很早之前就提供了网络版的色谱数据管理系统。然而，网络版 数据管理系统价格贵，且大多数原料药公司或小型制剂公司受成本资金限制， 还是使用单机版工作站软件，如果一下子将单机版换为网络版，成本就无法受 控。基于降低成本的考虑，本文提出了一种低成本电子数据自动备份的方式，即 配备一台Microsoft Windows sever服务器计算机，安装自动备份的软件（如 Ease US Todo）,通过局域网将实验室检测仪器的计算机和服务器相连，实现数 据备份。 以安装Ease US Todo自动备份软件为例，在各QC仪器计算机上以及服务器的计 算机上安装好软件后，设罝需备份的数据（即选择检验仪器计算机上保存数据 的磁盘）、备份频率（每天定点备份的时间）、备份方式（完全备份、增量备份、 差异备份）、备份路径（QC仪器中的电子数据备份到服务器时在服务器上的保 存位置）等参数。另外，为防止自动备份的服务器硬盘损坏导致数据丢失，服务 器中最好安装双硬盘，设定其中一个为常用备份硬盘，另一个则设为常用硬盘 的镜像。 2.2自动备份数据的安全性管理 自动备份服务器应单独设置机房，原则上应和QC实验室不在同一栋楼。但是由 于局域网范围限制，至少应