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课件:医院制剂中药品种申报资料技术要求.ppt
3.3.4性状 以3~5批样品的性状确定(列出批号及每批样品的性状)。 3.3.5鉴别 说明鉴别的归属、鉴别方法及各项实验条件选择的依据。所选试验方法均应作空白试验;贵细药材的粉末应做显微鉴别。 3.3.6检查 列出5批以上实测数据并说明各检查限度确定的依据。药典附录通则之外的项目说明该项目制定的理由。 3.3.7 含量测定 略。 3.2.8 功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏及有效期等。根据该药的研究资料,叙述其要说明的问题。 鉴别研究资料常见的问题 鉴别方法不合理(川芎、当归,不做双阴性;展开剂“苯”毒性很大,目前已不允许使用 )。 由于特征成分含量低,且存在的干扰多,因此专属性鉴别的药味斑点不清晰或有干扰。 专属性鉴别的药味偏少,未达到医院制剂的要求。 对照药材或对照品未采用法定来源。 申报资料的书写格式: 制剂的质量标准及起草说明 制剂的质量标准: 【名称】 【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【功能与主治】 【用法与用量】 【注意】 【规格】 【贮藏】 起草说明: 4、制剂稳定性研究的实验资料及文献资料(9号资料)。 4.1按照申报制剂的质量标准应提供至少3批样品(拟采用包装)的稳定性考察,考察项目应为质量标准及卫生标准的全部项目,考察时间视剂型而定。 4.2加速稳定性实验: 采用制剂正式包装,在温度40℃±2 ℃,湿度75% ±5%的条件下对制剂的质量情况进行考察。时间点一般为0月、1月、2月、3月、6月,考察项目为质量标准所列项目(装量及重量差异除外),样品批数为3批。 4.3常温稳定性实验:时间点一般为0、3、6、9、12、18、24月,其中常温与加速在0月时数据相同。 稳定性试验结果 批号: 日 期 考 察 项 目 性 状 鉴 别 检 查 水分 崩解时间 微生物限度 0月 3月 6月 9月 12月 18月 24月 稳定性研究资料常见问题: 考察指标不全面、没有数据、没有明确考察条件等。 检验标准与研究确定的质量标准不一致。 常温稳定性取样时间不正确。 5、样品的检验报告书(10号资料) 对连续生产的药品至少三批申报的质量标准进行全项检验,出具检验报告书,附实测数据。 6、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准和药包材注册证(12号资料) 。 6.1 提供药包材注册证。 6.2 药包材质量标准。 6.3 选择依据:决定采用适宜包装,并注意考察接触药品后对稳定性的影响。 申报资料补充说明 根据中医理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程中没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化),且处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报资料项13-17。补充说明: 1、中医药传统名方 古医籍(清代及清代以前)所载明的处方、近代医学家的名方,且符合原理、法、方药的功能主治。提供处方的来源证明。 2、各味药材应符合有关规定 (1)处方组成不含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明由毒性的药材。 (2)处方组成中不含有十八反、十九畏配伍禁忌。 (3)处方中的药味用量不超过药品标准规定。 3、传统工艺: 配制过程中没有使原处方中治疗疾病的物质基础发生变化的工艺(工艺没有质的改变)。(举例:膏、丹、丸、散) 三、药效学、毒理学资料要求 动物实验单位资质证明 1、实验动物使用许可证 实验动物许可证管理已列入我省行政许可管理范围。 需提供被委托单位的实验动物使用许可证复印件。 2、实验动物 2.1 实验所用动物是否有确切的购置证明、实验动物合格 证。 2.2 实验所用动物购置时间和购入数量是否符合实验要求。 四、临床方面 临床研究方案应设计以下内容: 试验目的、中医诊断、辩证标准及其依据,西医诊断标准及其依据,病人入选标准,病例排除标准,疗效标准及其依据,试验方法,临床试验观察表格。 新制剂申报分二个阶段: 1.临床前研究阶段:应提供除资料17的所有资料。 2. 完成临床研究后阶段:应报送3、10、16、17及60对临床病例。 其中资料10为依据省局核准的质量标准检验的三批样品自检报告。临床病例要求在本医院进行60对研究。 中药新药研制选题的原则 中医药特点、优势 优势
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