丁卡因新氯己定凝胶的制备跟质量控制.pdfVIP

维普资讯 丁卡因氯己定凝胶的制备及质量控制 孙朝荣 ，唐跃年，娄月芬，胡松浩(上海交通大学医学院附属新华医院药剂科，上海市 200092) 中图分类号 R9272；R983 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2007)22—1725—02 摘 要 目的：制备丁卡因氯己定凝胶并建立其质量控制方法。方法：以甲基纤维素、甘油为辅料制备凝胶；采用紫外双波长法在 229、252nm波长处测定盐酸丁卡因的吸收度并计算含量。结果：所制备凝胶涂展性好 ，鉴别、检查等均符合2005年版 《中国药典》 相关规定；盐酸丁卡因检测浓度的线性范围为 2．058～15．043／~gmL (r=09999)，平均回收率为 99．99％ (RSD=082％)。 结论：本制剂制备工艺简单，质量可控。 关键词 盐酸丁卡因；醋酸氯己定；制备；质量控制 PreparationandQualityControlofTetracaineandChlorhexidineGel SUNChaorong，TANGYuenian，LOUYuefen，HUSonghao(Dept．ofPharmacy，XinhuaHospitalAffiliated toMedicalSchoolofShanghaiJiaotongUniversity，Shanghai200092，China) ABSTRACT OBJECTIVE：Topreparetetracaineandchlorhexidinegelandtoestablishitsqualitycontrolmethod，METH— ODS：Thegelwaspreparedwithmethylcelluloseandglycerinasexcipients Theabsorbabililtyoftetracainehydrochloridewas determinedat229nm and252nm bydual wavelengthpointspectrophotometry，withitscontentcomputedaswellRESULTS： Thepreparedgelwaswell distributed，anditwasinconformitywiththedescriptionofChinaPharmacopeia (2005edition) inproperty，identificationandtests．Tetracainehydrochloridewaslinearintherangeof2058～15．043g．mL (r一0．9999)， withaveragerecoveryrateat9999％ (RSD=082％)．CONCLUSION：Thepreparativetechniqueissimple，andthequality ofthepreparationiscontrollable． KEYWORDS Tetracainehydrochlo“de；Chlorhexidineacetate；Preparation；Qualitycontrol 丁卡因 神经组织的暂时结合率高，是一种长效局麻药， 3．2 鉴别 个体差异小，但局麻时由于毒性大、起效慢，临床上常与其它药 应符合2005年版 《中国药典》的相关规定 。 物f昆合使用 ，极少单独使用。醋酸氯己定为外用广谱抑菌、杀菌 3．3 检 查 药，对革兰阴性、阳性菌均有很强的抑菌 、杀菌能力，故我院将 pH值、无菌检查、其他均应符合 2005年版 《中国药典》的 二者合用并制备成凝胶，以期用于男性导尿时局麻、润滑，同时 相关规定 】。 发挥止痛、杀菌作用。在对该制剂进行质量控制时，为排除醋酸 3．4 盐酸丁卡因含量测定 氯己定对丁卡因的干扰，笔者采用紫外双波长法进行含量测 34．1 标准溶液的配制：准确称取干燥至恒重的盐酸丁卡因 定。现将其制备及质量控制方法报道如下。 对照品20mg，置于 100mL容量瓶中，用 0．1mol·L 盐酸稀 1 仪器与试药