CTCI型热风循环烘箱验证方案.docxVIP

江苏 明华制药 k卩艮公司 CT-C-I 型热风循环烘箱 验证方案 QY ? TS ? 00 ? 007 ? 00 2012-07-18 批准2012-08-18 实施江苏明华制药有限公司企业标准 2012-07-18 批准 文件名 CT-C-I型热风循环烘箱验证方案 文件编号 QY ? TS ? 00 ? 007 ? 00 容 程序、\ 部 门 签名 H 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注: 1概述 1 2验证目的 1 3验证标准 错误!未定义书签。 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 错误!未定义书签。 《中国药典》（2010年版） 错误!未定义书签。 《药品生产工艺规程》 错误!未定义书签。 《中间体质量标准》 错误!未定义书签。 TOC \o 1-5 \h \z 4验证人员 1 5验证内容 2 5」CT-C-I热风循环烘箱URS 2 预确认（设计确认） 4 521预确认目的 4 5.2.2预确认内容 4 安装确认 4 5.3.1安装确认目的 4 5.3.2安装确认内容 4 5.4运行确认 7 541运行确认目的 7 5.4.2运行确认内容 7 5.5 性能确认 8 5.5.1性能确认目的 8 5.5.2性能验证内容 8 6.最终评价和批准 9 7 ?建议再验证的周期 9 1概述 CT-C-T热风循环蒸汽烘箱是蒸汽为热源，通过加热器加热，引风机强制循 环，热空气层流经过烘盘空隙热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，根据物料 的不同要求和干燥过程的不同状态，可调节空气循环量与排出量的比例，从而达 到干燥速率与热利用率双重提高的目的。 为了使烘箱的温度均匀，本设备除了依据强制的循环空气对流传热以外，还 在箱体的左右两侧设有可以调节风量的分风装置使箱内前后、上下各点的温度趋 于一致。 生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂 设备名称：热风循环烘箱 设备型号:CT-C-I型 设备型号:CT-C-I型 出厂日期：2012年7月 电话:0510位置：口服固体制剂车间 厂家地址：江阴市南闸镇 邮编:214405 制粒间 主要技术参数 每次干燥量 120kg/批 风量 4510m3/h 配用风机功率 0.45kw 上下温差 ±5°C 适用温度 60 ?180°C 电源 240/380V 蒸汽耗量 20kg/h 烘盘 48只 占地面积 2300 XI200 X 2000mm 重量 1080 kg 脚轮 4中型 脚轮数量 8 烘车尺寸 950X710X 1510 烘车数量 2 （每车12层） 烘盘尺寸 640 X 460 X 45 烘盘数量 48 2验证目的 2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3检查并确认设备的运行性能。 2.4通过性能确认，以确保能达到片剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设 备能够正常牛产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入片剂生产使 用。 3参考标准 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《双哇泰生产工艺规程》 3.《药品生产验证指南》（2003版） 4验证人员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 组员  组员 组员 组员 5验证内容 5.1 CT-C-I热风循环烘箱URS 如下表所示： 需求编号 需求 必须/期望 输送方法技术要求 URS001 输送带：间断驱动传送带传送 必须 URS002 侧面导向（于上述输送带相连） 必须 URS003 控制模式 必须 URS004 必须 URS005 必须 公用系统技术要求 URS006 电源：50HZ-380V三相五线制 必须 URS007 设备外形长2300宽1200高2000 （单位:mm） 必须 URS008 设备重量：小于1000KG 必须 URS009 必须 设备主机部分技术要求 URS010 烘箱外板材不锈钢 必须 URS011 烘箱内板材不锈钢 必须 URSO12 调风板不锈钢 必须 URSO13 电加热器不锈钢 必须 URS014 保温材料硅酸铝岩棉 必须 URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水 必须 电气控制技术要求 URS016 电气控制箱要依照国际电气制造协会12“防尘”标准制作，控制箱的门 要有橡皮垫圈及进气过滤 必须 URSO17 PLC的输入/输出要用保险丝，标明电气数值 必须 URS018 电器均为国内知名品牌 必须 清洗消毒技术要求 URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水 必须 URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒 必须 EHS要求 URS021 设备绝缘电阻应不小于1MQ 必须 URS022 工作