药剂学-注射剂-3+滴眼剂.pptVIP

主要存在的问题及解决方法 （一）细菌污染 （二）热原反应 （三）澄明度问题 （四）不溶性微粒 * 主要存在的问题及解决方法 （一）细菌污染 现象： 有些输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象，有时即使含菌数很多，但外观上有任何变化。 后果： 能引起脓毒症、败血病、内毒素中毒甚至死亡。 染菌原因： 主要是由于生产过程中严重污染，灭菌不彻底、瓶塞不严松动、漏气等。 * 主要存在的问题及解决方法 （二）热原反应 原因： 注射用水 制备过程中染菌 使用过程中输液器、输液管污染 84% * 主要存在的问题及解决方法 （三）澄明度问题 小白点 纤维 雾状物 过滤时漏炭 玻璃屑 有色异物 瓶壁挂水 * (三)澄明度的问题 注射液中常出现的微粒有碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌和结晶等。 主要来源： （1）原料与附加剂 （2）输液容器与附件 （3）生产工艺以及操作 （4）医院输液操作以及静脉滴注装置的问题 * 主要存在的问题及解决方法 （四）不溶性微粒问题 原料与溶剂 不溶性降解产物 容器 药液与容器相互作用 胶塞 成分溶解，须加隔离膜 贮存及使用过程 药物的配伍、针刺胶塞 使用针头终端过滤器 * 输液举例 例1 碳酸氢钠注射液 R NaHCO3 50g 注射用水 至1000ml 制备：取NaHCO3加水溶解，至全量，过滤，装入容器，溶液中通CO2约1min，至pH7.8～8，测含量，过滤，灌封，115℃热压蒸汽灭菌30min。 * 输液举例 注解： NaHCO3水溶液加热灭菌易分解，生成Na2CO3和CO2，使溶液pH升高，则会对机体产生刺激性甚至溶血等作用。可加入CO2使分解逆向进行； 由于瓶中加入CO2，NaHCO3又分解生成CO2，造成瓶内压高，注意灭菌后勿骤冷、震动； 因溶液pH较高，对玻璃腐蚀性较大，玻璃中的钙、镁离子能与药液反应生成沉淀。 * 输液举例 例2 静脉注射脂肪乳剂 R 精制大豆油 150g 精制大豆卵磷脂 15g 甘油 25g 注射用水 至1000ml * 概述 输液的制备 输液存在的问题及解决方法 输液举例 第三节 输液 * 第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂 第十章 灭菌制剂与无菌制剂 * 概述 注射用无菌分装产品 注射用冷冻干燥产品 质量控制与评价 第四节 注射用无菌粉末 * 注射用无菌粉末又称粉针，临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。 制备方法：溶剂结晶法、喷雾干燥法、冷冻干燥法 适用药物：在水中不稳定的药物，如对湿热敏感的抗生素及生物制品。 概述 * 注射用无菌分装产品 工艺： 密封 辅料 成品 质检 原料 分装 小瓶 * 注射用无菌分装产品 * * 注射用无菌分装产品 要求： 原辅料均为无菌粉末 物料流动性好、不易吸湿成块 分装环境为100级洁净区 * 注射用冷冻干燥产品 优点： ①可避免药品因高热分解 ②产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性； ③含水量低，一般在1～3%范围内，真空干燥，不易氧化，有利于产品长期贮存； ④产品中的微粒物质少； ⑤产品剂量准确，外观优良。 * 原理： M N * K 注射用冷冻干燥产品 工艺： 溶解 滤过 冷冻干燥 灌注 密封 辅料 包装 成品 小瓶 质检 原料 注射用水 * 注射用冷冻干燥产品 冷冻干燥步骤： 预冻 升华干燥 再干燥 密封 * 注射用冷冻干燥产品 常见问题及处理方法： 1.含水量偏高 装入容器液层过厚，超过10～15mm； 干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少； 真空度不够，冷凝器温度偏高等， 解决方法： 采用旋转冷冻机及其它相应的办法解决。 * * * * 注 射 剂 * 第一节 灭菌法和无菌操作法 第二节 注射剂 第三节 输液 第四节 注射用无菌粉末 第五节 眼用液体制剂 第十章 灭菌制剂与无菌制剂 * 第三节 输液 概述 输液的制备 输液存在的问题及解决方法 输液举例 * 概述 输液（infusion solution） 由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。 输液的种类 体液平衡类 电解质输液 NaCl 营养类 脂肪乳 血浆代用品类 胶体溶液 右旋糖苷40葡萄糖 药物输液 甲硝唑注射液