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中药饮片小包装的质量管理 徐骅杨莉徐培红杨婉花 (上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科 200232) 【摘要】中药饮片小包装改进了传统中药饮片配方模式，在实行严格的质 量管理的基础上，能够提高配方效率，同时保证中药汤剂的疗效。木文通过介绍 我院在中药饮片小包装的外包装管理；配方、校对、发药流程管理；以及储存时 的质量管理等几个方面，介绍我院在提高饮片质量管理方面的一些做法。 【关键词】中药饮片 小包装 配方模式 质量管理 【中图分类号】R926 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752 (2014) 04-0040-02 中药饮片小包装即配方剂量小包装净制饮片，这种新型的配方模式近年来逐 渐发展，改变了传统的中药调配方式，最大程度减少了患者配药的等候时间，满 足患者的知情权，促进了中医药的发展。2002年上海市瑞金医院率先在上海地 区实行将中药饮片小包装化，取得了较好效果。根据我们长期应用的经验，中药 饮片小包装具有配药方便、环境清洁、剂量准确、易贮存、患者核对方便等优点， 大大提高了工作效率。但我们在临床应用过程中，也发现在不同环节存在着影响 小包装质量的问题，经过不断摸索，我们发现需要在中药饮片小包装的外包装、 配方流程及存储等方面加强管理，提高工作的规范化，才能真正发挥小包装的优 势，保证患者的用药安全有效。 1中药饮片小包装的外包装管理 1.1外包装材料 在保证质量和方便患者使用的前提下，根据饮片的性状、成分、存储等综合 考虑，可采用聚乙烯塑料薄膜，塑料薄膜内敷纸质材料、纯纸质材料、还有无纺 布等。不同材料具有各自的优缺点，塑料薄膜透明度高，便于饮片的性状鉴别及 质量检查，及时发现饮片存在的质量问题，但有报道聚乙烯塑料薄膜可能有致癌 的风险，此外长期存储可能与饮片成分发生化学性反应的可能，同时塑料薄膜还 会造成环境污染。另外三种材料由于不透明，保管与调剂时难以检查饮片质量, 存在安全隐患。根据我们的经验，大部分中药饮片可采用聚乙烯塑料薄膜，对于 含有辛香挥发油、糖、脂肪油等可能与塑料薄膜发生反应的饮片可以使用塑料薄 膜内敷纸质材料；而对那些临床使用需要包煎的饮片如车前子、蚕砂等采用无纺 布包装，方便病人直接使用［1］。 1.2小包装独立标签 外包装必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的有关规定，尤其是 标签。既往中药饮片小包装的标签大多仅标明药名（商品名）、规格、厂家，往 往不够规范，已不能满足临床要求。在规范化流程后，外标签上除了饮片名称以 药典为准外还注明了产地、生产日期、包装日期及产品批号，利于出现质量问题 后追溯源头。 为了减少差错的可能性并方便患者，我们还与厂家协商，采取了进一步的措 施。比如饮片小包装的标签按不同规格选择了不同颜色，如12克包装的丹参外 包装采用紫色标识，9克包装的丹参用黄色标识，3克包装的豆蔻用白色标识。 再如，对部分特殊煎煮方法的药物不仅在标签上注明煎法，如蛇六谷先煎两小时、 豆蔻在头煎完成前3到5分钟将药投入、车前子用纱布包煎下药等，还在交给病 人的煎煮说明上特别提示，患者可根据煎煮说明找到相应标签对药物进行特殊处 理。但总体来说由于供货生产企业水平参差不齐，标签的规格还有待统一。 品名：砂仁 后下：头煎完成前3到5分钟将药投入 规格：3克*7克 净重：21克产地：云南 批号:120918—1 生产日期:120918 分包装日期：121015 厂名：上海某某厂制品公司 图1.小包装外标签示意图 2中药配方、校对、发药流程管理 既往草药房患者取药需先登记收方后配药，通过领号码才能取药，窗口工作 人员凭号码核查姓名发药，中药房由于受到场地、人员的限制，尤其是面对窗口 大量配药等候吋，焦急之下难免会产生“天女散花”式的操作方式，从而违背了 传统中药饮片的配方原则，一方面分剂量不准，影响了中医的临床疗效，另一方 面流程冗长不合理，增加了患者等待时间。 采用小包装中药饮片，则改变了传统调配模式，配合合理的信息化系统，更 加有利于流程的优化，提高了效率，减少了患者的等待吋间。我院利用自行开发 的门诊管理系统，在患者拿到处方并付费后，相关信息自动传到草药房电脑，并 自动生成电子处方，调配人员在抓药I］寸，不必再用戦称，只要根据处方，将有小 包装的饮片搭配起来，药就抓好，操作中可省去称量、分剂量、包扎等环节，分 剂量准确，工作效率提高，病人只需查看大屏幕显示其名字后取药，发药人员通 过医保卡或自费卡核实姓名、帖数后发药。减轻了调配人员的工作强度，缩短患 者候药时间［2］。 配方流程： 电脑打印纸质处方一配方人员按处方配药一校对配方人员的配方一窗口发 药。 2.1药物按序摆放货架，建立配方间专人配方、分药制度 采用小包装饮片，改变了传统的以戦秤逐一称量调配的工作方式，减少了工 作人员称