已完成临床试验信息公布组心房颤动利伐沙班预防计划行心脏复律非.PDF

登记号 CT 试验状态 已完成 申办者联系人 临床试验信息公 首次公示信息日期 2014-05-19 布组 申办者名 -/Bayer Pharma AG-/Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司/ 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 心房颤动 试验通俗题目 利伐沙班预防计划行心脏复律非瓣膜性心房纤颤患者研究 试验专业题目 比较利伐沙班与VKA 在计划行心脏复律的非瓣膜性房颤患者 中预防心血管事件的有效性和安全性的一项研究 试验方案编号 15693 受理号 企业选择不公示 药物名 利伐沙班片 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名 -/Bayer Pharma AG -/Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司/ 联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人电话 010 联系人 Email clinical-trials-conta ct@ 联系人邮政地址 北京市朝阳区东 联系人邮编 100020 三环北路 27 号嘉 铭中心 B 座 18 层 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 伴有异常心脏节律 （心房纤颤）的患者计划进行心脏复律 （使恢复正常心脏节律 的操作）。此研究会比较患者随机 （像投硬币一样）分配到利伐沙班组或维生素 K 拮抗剂（VKA）组。此研究会测量普通医学事件结果如出血或卒中。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III 期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验 3、受试者信息 年龄 18 岁至 无岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.年龄≥18 岁的男性或女性 2.血流动力学稳定的非瓣膜性房颤持续超过 48 小时或持续时间 未知 3.计划进行非瓣膜性房颤的心脏复律（电复律或药物复律） 4.有生育可能的女性和男性必须同意在性行为时使用充分的避孕 措施 排除标准 1.在随机化访视前 3 个月内有重度、致残性卒中 （改良 Rankin 评 分 4 –5 分，含 4 和 5 分）或随机化访视前 14 天内有任何卒中 2. 在随机化前 3 天内有短暂性缺血发作 3. 在随机化前 14 天内有急性血栓栓塞事件或血栓（静脉/动脉） 形成 4. 在随机化前 14 天内有急性心肌梗死 5. 心脏相关标准: 已知存在源性血栓或粘液瘤或瓣膜性房颤 6. 抗凝剂治疗禁忌：活跃出血或高出血风险 7. 合并用药：除房颤之外其他适用于抗凝治疗的疾病、长期阿司 匹林治疗100mg/天或双重抗血小板治疗、全身使用细胞色素 P450