课件：药品生产企业质量保证技术培训.ppt

3.3、现场管理与过程控制 过程控制 目的明确：为了确保产品质量达到要求，对过程中影响产品质量的各个因素进行控制。 职责明确：质理管理体系中的各职能部门负责当前部门的控制，QA负责整体系统变化的控制并负责信息的及时反馈与协调沟通。 过程控制人员：必须经过一定知识的培训，明确当前的控制要求及控制方法，并能熟练执行。 3.4、年度质量回顾 年度质量回顾 运用统计技术对与产品质量相关的内容进行回顾，以此评价现行的生产工艺、条件、控制方法等与产品质量的关系，确认当前方法的有效性，必要时提出合理的改进措施，以达到不断提高产品质量的目的。 年度质量回顾职责 QA负责制定回顾计划，并将各部门间的分析数据进行汇总，起草回顾报告，组织相关部门对报告进行讨论，跟踪检查并督促报告中确定的改进措施的执行。 3.4、年度质量回顾 产品质量回顾的主要内容 包括产品概述，年度生产批次、数量，过程控制情况，产品收率分析，产品放行情况，产品检验数据分析，物料购进及使用情况，偏差情况，变更情况，产品相关的验证状态及系统回顾情况，产品收回情况，产品退回情况，稳定性观察情况，质量投诉情况，上年度回顾结论中改进措施的执行情况，报告结论。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 3.4、年度质量回顾 公用系统年度回顾的主要内容 包括系统运行时间、运行次数，运行过程参数变化情况，监控数据分析，检测数据汇总分析，系统维护情况，偏差情况，变更情况，其它情况，上年度回顾结论中改进措施执行情况，报告结论。 3.5、投诉处理 投诉：用户或其它相关的人员或组织机构以口头或书面形式提出的企业上市药品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。 投诉处理的目的 了解企业产品质量信息或产品潜在的质量问题 推动企业产品质量持续改进 促进企业提高管理水平，完善质量控制手段 保护消费者的利益，增进公司的效益 3.5、投诉处理 投诉处理的范围 任何与产品质量有关的不良反应 产品外观质量的影响性及内在质量的安全性、有效性的口头或书面的投诉。 投诉的分类 严重投诉：有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应引起的投诉。 重要投诉：不对用户造成伤害，但可能或已经对企业效益产生影响的投诉。 其它的或轻微的投诉 3.5、投诉处理 投诉处理的职能部门 一般由质量部与市场部门协同完成投诉处理，投诉的接收部门可以有多个，但在接到投诉后必须及时将信息反馈至质量部，必要时由质量部通知相关部门参与协同处理，质量部参与对投诉处理的全部过程，对相关资料进行归档，并定期汇总报告公司。 投诉处理的措施 所有的投诉均应于最短时间内处理，可以按照投诉的分类情况处理，作好处理过程及必要的分析评估的记录。 3.6、变更管理 变更管理定义 又称变更控制，指当药品生产条件、质量控制条件等发生变化时，对药品质量的可控性、安全性和有效性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，确保产品质量的符合性。 注意：这里的变化指与生产和质量有关的任何计划性的变化，非计划性变化不在此变更管理的范围内。 3.6、变更管理 变更控制的原因 变更贯穿于产品的整个生命周期； 产品质量需要提高，持续的质量改进必须进行； 确保质量改进得到及时有效的执行，并保证变更不会引发不期望的后果； 便于质量改进过程的追溯； 使整个变更过程成为系统化的工作，处于可控状态； 为质量信息系统提供基础的信息。 3.6、变更管理 变更管理的范围 厂房、设施、设备、工艺布局 生产所需的公用系统 物料变化与物料供应商的变化 生产工艺变化 生产条件变化 清洁与消毒方法变化 质量标准与分析方法变化 产品注册文件的变化 控制系统的变化 变更管理分类：一般分为内部变更与涉外变更。 3.6、变更管理 变更控制的职责与流程 提出变更申请：由变更发生部门提出变更申请，说明变更原因，提出变更方案。 变更申请审核：质量部组织相关部门对提出的申请进行会审，分析评估方案的可行性，形成执行计划方案，并由质量负责人批准。 变更执行：变更部门与相关部门按批准的方案执行，QA跟踪执行情况。 执行结果：执行部门将执行结果报至质量部门，质量部门会同相关部门对结果进行确认，并由质量负责人对变更是否达到预期的效果进行评价。 QA人员对所有变更相关的记录进行汇总整理归档，并将变更信息反馈至相关部门。 3.7、偏差管理 偏差：是指与已经批准的标准文件的规定或要求的条件等不相符的任何情况，包括药品生产的全过程和各种影响到产品质量的因素。 具体的内容包括：物料平衡超出合格范围；生产过程时间控制超出工艺规定范围；生产过程工艺条件发生偏移、变化；生产过程中设备突发异常；产品质