课件：药品批发企业上海市GS检查评定细则.pptVIP

包括计算机系统业务数据的修改，参考要求，将质量管理贯彻到经营全过程。人员不再做4%，至少3人的要求，不意味质量管理人员的减少。 关键要素人员的变更，不是人员资历、资质是否符合规定要求。更重要的是人员到岗后，能否切实履行职责，承担应尽的责任。企业内审，将总经理办公室排除在内审部门外。企业管理标准和检查标准的分离。内控标准要求更高，在合格的情况下，更切合企业实际。 * 01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。00801企业应当定期开展质量管理体系内审：企业应当每年至少开展一次质量管理体系内审。内审工作应由企业负责人或质量负责人牵头组织，并在内审报告上签字确认。咨询：A:这两个条款中都提及组织质量管理体系内审，组织主体应该是质量负责人。质量管理部门负责开展内审工作。 质量管理部门组织。各部门参与，整个体系完成。类似于食安委，食安办。办公室、人事、财务、质量、销售、市场、仓储等涉及药品经营质量管理部门，从企业负责人到仓库保管员。 * 首营品种从外省市企业采购药品。首营品种归入药品质量档案。首次经营品种不完全需要建立药品质量档案。只是规定了药品质量档案的品种范围。 药品质量档案包括药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品抽验情况等汇总信息。经营情况不是简单经营销售数据，而是指经营总体情况，包括采购销售情况，往来客户情况等（问题：上海企业都通过平台实时上报了，再要统计全年的经营情况无意义且增加了大量的工作） * *01714：质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。是否就是持续改进的整改措施。风险评估包括预防性和回顾性风险评估。针对已发生问题，提出整改措施是回顾性风险评估。除此之外，对质量管理制度，SOP操作规程中未发生，但可能带来的质量安全进行风险分析，提出后续的预防性措施，也是一种预防性的风险评估。 * 中西三维：企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训。开票属销售，业务人员不属于销售人员。清洁人员。与经营活动相关的人员。 医药贸易、医药物流属于相关专业 * 委托开展冷藏冷冻药品运输人员，被委托方相关人员也需经专门 培训，考核合格后，方可上岗。考核有多种形式，除了行业协会外，企业也可自行组织培训。 * * 不是简单的照搬照抄。 上级集团，分子公司，系统外包均可，负责并不等于具体实施。但必须熟悉数据备份情况。保证数据安全，能及时获取。 00503 企业应当制定质量体系文件、开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险的管理等活动；是否可以理解为：年初有工作计划、年度有质量管理体系内审即可。对条款理解过于机械。质量管理体系文件，包括制度、部门和岗位职责、操作规程、记录，通过各项管理活动加以落实。工作到位，质量管理到位，质量管理体系文件自然得到体现。 质量管理体系中，01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。这是一个宏观的，概念性的要求，并不特指哪一份文件或报告。 * 冷藏冷冻药品：储存、运输设施设备验证，储存、运输温湿度自动监测验证。使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。空载、满载、极端天气 非冷藏冷冻药品：储存温湿度自动监测验证。由于不按照国家局强制300平方布点2个测点终端要求，4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端。 * 1、有固定区域。2、在此基础上动态调整 * *04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。4、具有远程及就地实时报警功能。（远程是短信通知，就地报警是否要在冷库？） 就地目的是使得仓库人员能够及时掌握相关情况 * * 不等于温湿度监测系统每一个温度传感器经法定计量机构校准。但验证使用的标准件，必须经法定校准。 可以委托第三方验证，但第三方验证不等于委托方游离于验证之外。委托方对质量管理负责。要参与验证，并有参与验证的证明。 仓库的温湿度实时监控安装监测探头，是安装公司决定还是必须通过验证确定探头安装位置。委托不等于质量责任的免除。 * 委托第三方物流的企业，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的收货验收、储存养护、出库发货等信息交换系统。目标。 * 原：发票上购货单位地址应与随货同行单购货单位地址、送货地址相一致。 * 在途时限符合协议约定。 仅有随货同行单（票）核与药品实物存在数量差异的，通知采购部门进行处理。存在异常情况的，报质量管理部门。非拒收 * 众协 * 20摄氏度。药典附录。实施细则减轻条款的使用。 温湿度超标，是否及时进行处理。处理不能解决，设施设备缺陷。 晚上开空调存在安全隐患，如何处理？设施设备安全控制。冷库中放置疫苗。 * 原：盘点异常的，应及时报告质量管理部门，由质量管理部门处理并进行汇总分析。企业普