课件：药品法规.ppt

药品技术监督管理组织体系 　 药品技术监督管理体系主要是指国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构和省、自治区、直辖市和地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省、自治区、直辖市直属的负责技术业务工作的事业单位。　　 我国药品技术监督管理组织机构的设置，主要是依据《药品管理法》有关规定，结合药品监督管理职能的需要和我国药学实践的实际而确定的，并且大多数属于同级药品监督管理部门的直属事业单位或者是上一级药品监督管理部门派出机构。 药品检验机构 我国的药品检验机构主要分为三级： 一级：中国药品生物制品检定所； 二级：省、自治区、直辖市药品检验所； 三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所； 药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。 * 　　　 中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。 中国药品生物制品检定所 第二章 药品管理法 概述 1 《药品管理法》的基本内容 2 法律责任 3 4 1911~1948 年开始制定药政法规 1949~1983 年新中国大力加强 药政法规建设 1984~2000 年颁布实施《药品管理法》 2001年修订《药品管理法》，公布《实施条例》 药品管理立法的发展 一、概述 药品管理法（10章106条） 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 2001年12月1日 总则（共6条） 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 地域范围：中华人民共和国境内 对象范围：从事药品研制、生产、经 营、使用和监督管理的单 位或者个人 发展现代药和传统药 保护野生药材资源，鼓励培育种药材 鼓励研究和创制新药 国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 药品生产企业管理（共7条） 1.开办药品生产企业的审批主体、审批程序； 2.开办药品生产企业必须具备的条件； 3.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求； 4.明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂； 5.对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。 申办人 省级药品监督管理局 申办人完成筹建 省级药品监督管理局 《药品生产许可证》 省级药品监督管理局 ＧＭＰ认证证书 申请筹建 申请许可证 申请ＧＭＰ认证 工商行政管理部门登记注册 药品经营企业管理（共8条） 1.开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方 式、批准原则、开办程序等规定； 2.开办药品经营企业的条件； 3.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药 品、《药品经营质量管理规范》（GSP）的认证规定，以 及《药品经营质量管理规范》具体实施办法、实施步骤； 4.药品经营企业购进药品的规定； 5.药品经营企业购销药品记录的规定； 6.药品经营企业销售药品行为规定； 7.药品经营企业药品保管条件和行为规定； 8.城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。 批发企业：省级药品监督管理部门 零售企业：县以上地方药品监督管理部门 进货检查验收制度 药品保管制度 申请筹建 申请《药品经营许可证》 凭证到工商管理部门登记注册 申请GSP认证 医疗机构药剂管理（共7条） 1.从事医疗机构药剂技术工作的人员规定； 2.医疗机构制剂许可证的审批、品种审批； 3.医疗机构制剂的使用管理； 4.药品采购的规定； 5.保存药品的规定； 6.调配处方的规定。 药品保管制度 医疗机构 省级卫生厅 省级药品监督管理局 《医疗机构制剂许可证》 申请设立制剂室 审查同意 本医疗机构内使用 进货检查验收制度 调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应