课件：药物制剂机械.ppt

固体制剂 固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。 包衣制粒机 在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能优于一体的新设备（包衣、造粒、干燥于一体），尤其是多功能连续化熔融包衣装置，无需溶剂可进行连续化操作的熔融包衣而又无需进行干燥。 注射剂设备 设备开发与工程设计中车间洁净要求密切结合在一起。水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30mm，检修可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资又更加保证了GMP的实施要求。 大输液 国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了外来污染的可能性。  药品包装生产线 药品包装生产线，各单机既可独立运转又可成为自动生产线，广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制。使生产线实现在线监控，自动剥除不合格品。 此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。 药物制剂机械相关国家标准 GB/T 15692-2008 制药机械 术语 发布部门：?中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布日期：?2008-11-04 实施日期：?2009-05-01 首发日期：?1995-08-29 提出单位：?全国制药装备标准化技术委员会 归口单位：?全国制药装备标准化技术委员会 主管部门：?国家发展和改革委员会 起草单位：?中国制药装备行业协会 国家标准 归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其责，按特定的管理渠道对标准实施管理。　　 [注意]属于该单位管的一定要按责任划分管好，不要缺位；不属于该单位该管的不要乱插手、乱干预，不要错位；超出该单位责任权限范围的，不能乱审批、不要越位。 提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。 颁布部门：指的是颁发某条标准的部门。 起草单位：负责编写某项标准的部门。 行业标准 根据《中华人民共和国标准化法》的规定：由我国各主管部、委(局)批准发布，在该部门范围内统一使用的标准，称为行业标准。 例如：机械、电子、建筑、化工、冶金、经工、纺织、交通、能源、农业、林业、水利、医药等等，都制定有行业标准。 制药设备的分类及产品编号 GB/T 15692-2008 制药机械 术语 （1）原料药设备及机械（L）如中药、生物制药、化学制药设备等， （2）制剂机械Z （3）药用粉碎机械F （4）饮片机械Y，如洗、润、切、烘等 （5）药用纯水设备S，去离子水、注射用水设备等 （6）药品包装机械B，铝塑包装机、瓶装机等 （7）药物检测设备J，崩解仪等 （8）其他制药机械及设备Q，真空泵、空压机等 制剂机械（Z）按剂型分为14大类 （1）片剂机械P （2）小容量注射剂机械A （3）抗生素粉注射剂机械K （4）大容量注射剂机械S （5）硬胶囊剂机械N （6）软胶囊剂机械R （7）丸剂机械W （8）软膏剂机械G （9）栓剂机械U （10）口服液机械Y （11）药膜剂机械M （12）气雾剂机械Q （13）滴眼剂机械D （14）酊水、糖浆剂机械 T 制剂机械（Z）按剂型分为14大类 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 片剂的其它类型： 多层片：外层为速释部分药物，内层为缓释部分药物。 植入片(经过灭菌)：埋藏于皮下，起长效作用。 肠溶片：是在片剂外层包有耐酸的肠溶包衣，能完整地通过胃部而到达肠内才崩解。 2、丸剂(pill) 将药物细粉(多为中草药，100目以上)或药物提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的圆球型固体制剂，专供内服用。 粘合剂可用蜂蜜、水、米糊或面糊，所制成的丸剂分别称为蜜丸、水丸、糊丸。 3、散剂(powder) 指一种或多种药物均匀混合而制成的干燥微末状制剂，供内服或外用。如冰硼散。 4、胶囊剂(capsule) 系将药物装入空硬胶囊或软胶囊中制成的制剂，供内服。如头孢羟氨苄胶囊。 5、颗粒剂(granule) 将化学药物制成干燥颗粒状的内服剂。 以中草药为原料，根据汤剂特点，创制成一种颗粒性散剂(powder granule)临用时加水冲服，故又称冲剂。冲剂既保留了汤剂发挥药效较快的优点，又便于保存和运输。 半固体剂型(软