课件：GM基础知识讲解.ppt

GMP是美国FDA现行的良好制造规范： 　　简单来说FDA只是一个执法机构，只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证。它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证，没有FDA认证之说。 GMP又有食品类和非食品之分。GMPC是对化妆品的认证，CGMP则是现行的GMP认证。　“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即 联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关； 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康 的政府卫生管制的监控机构。 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）[1]?是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。 2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”（SFDA)改名为“国家食品药品监督管理总局”(CFDA)。 * “反应停”事件--1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。 在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。 经过调查证实，母亲从停止月经算起，34～54天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。 基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，以用5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。 人们不应该忘记一句老话：凡药都有三分毒。切忌对药物、尤其是化学药物的随意滥服。 沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发， 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。 * * * * * * * * * * 从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动) * 据不完全统计，国家实施GMP以来，累计共有8660家通过GMP。国家食品药品监督管理局发行GMP19233。通过现行GMP的药厂不足150家，均以大型制药企业为主。 * GMP-个人GMP 卫生要求 衣着 口罩 公司提供，一次性使用 正确地戴口罩 手套 公司提供，卫生干净 被污染后及时更换 材料应不易损坏或撕破，不利于微生物生长 原则：直接接触裸露的产品、产品接触面需要戴口罩和手套 * GMP-个人GMP 进入生产区域换鞋指引 洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反向） 消毒手部 穿鞋套 消毒手部 戴口罩、风帽 穿洁净服长裤、上衣 戴手套并消毒 自我检查 * GMP-厂房和地面 环境及卫生要求 保持建筑物与植被之间留有一定距离 正确储存设施 及时清除垃圾、废弃物，定期割草 排水应彻底排干净，避免积水污染 保持外围、道路及停车场卫生 有密封安全的废料处理系统 对外仓有同样的要求 * GMP-厂房和地面 厂房结构适宜，易于清洁和维护 结构合理,人物分流,生产\行政\生活区域互不干扰 有充分间隔以使清扫容易 有充分的操作空间以保证不会交叉污染 控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁净的区域 地板、墙壁、天花板及管道 应可定期而且充分地清洁 保养良好 管道设备的冷凝水不会直接或间接污染食品 无从外部直接通厂房的开口，以避免啮齿类动物进入 * GMP-厂房和地面 需确保充分照明的区域（应使用有防护罩的灯具） 洗手池、更衣室 食品检查(540lx)、生产(220lx) 储存和其它区域(110lx) 存放清洁设备或工具的地方 确保通风 根据需要，使用过滤后空气 根据需要，在生产区域设定特定的温湿度 虫害控制 安装合适的网，以使用虫害不会进入厂房 * GMP-厂房和地面 环境整洁 布局合理（不互相妨碍，利于避免差错、污染） 有防止昆虫、动物进入的设施 易于清洁，光滑无缝，无脱落，耐受清洗和消毒 照明充足 洁净区与外界有压力差（大于5帕），控制温湿度（温度18～25 摄氏度，湿度45～60％） 定期监测洁净区空气的微生物和尘粒数 水池、地漏无污染 有防尘、除尘、捕虫措施 与产品接触的压缩空气经预处理 * THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 GMP-卫生操作 设备、设施的清洁保养 定期/定时清洁 使用的清洁工具不应引入污染 使用清洁材料的人经过培训