产品质量回顾分析报告模板.pdf

附件 1： 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指 导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴 国内外先进经验的基础上，结合新版 GMP，不断完善相关内 容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制 度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规 程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送 《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的 时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下 年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度 质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用 的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分 析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产 的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批 次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情 况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品 质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度 质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据 进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产 品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后 3 个月内完 成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进 行跟踪报告。 9、各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析 时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消 除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保 药品质量。 10、2011 年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵 盖 2010 年 10 月 1 日至 2011 年 9 月 30 日生产的所有批次产 品；企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年 度产品质量回顾分析。主要品种的选择应考虑：⑴、中标并 组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注 射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量 大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。 - 2 - 附件 2：药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版 一、 基本情况概述 1、回顾期限：XXXX年XX月XX 日- XXXX年XX月XX 日 2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量； 生产情况： 生产品种名称 剂型 规格 批次 数量 进行年度质量回顾分析的品种： 品种名称 剂型 规格 3、停产品种情况： 停产品种名称 停产原因 4、委托生产情况： 委托生产的品种名称 委托批次 委托单位 5、委托检验情况： 委托检验品种 检验项目 委托批次 委托检验单位