统计技术的应用SOP.docVIP

可口可乐装瓶商 生产东莞有限公司 Type of Document 文件类型： SOP Issued Date 颁布日期： 2004/1 统计技术的应用SOP Confidential 密级： 仅供内部使用 Document Ref. Code文件代码：SOP-QA-SPC-001 Version Number版本号 第 1.0 版 Page PAGE 5 of NUMPAGES 7 Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者： ____________________ ______________________ ______________________ Date/日期： Date/日期： Date/日期： 目的确保能连续生产满足公司性能规格的产品，防止不符合项的出现。 范围工艺设备和生产过程的制程能力分析，检验和测试设备的过程能力分析，不合格品控制，抽样计划，客户投诉分析，月总结分析等。 职责 品质保证部主任对此文件的有效性负责。 各部门主管负责对有关数据的收集、整理，并进行数据分析。 QA经理负责对所使用的统计技术方法及分析结果进行审核。 定义无 程序 5.1 测试仪器的制程能力分析 5.1.1 在下列情形，需运用SPC对测试仪器进行分析。 每年一次的定期测试分析； 新的仪器设备进厂时进行验收； 仪器维修后评估其测试的准确度和精确度； 仪器校正后评估其校正的有效性。 5.1.2 每次测试前，由有经验的经培训合格的品控员取一个具有代表性的均匀样品，分 成多份(30份~100份)，密封保存。 5.1.3 随机抽取至少30份，用待测试的测试仪器进行检测(如果能确保检测条件相同，所 检测样品的性质不会发生变化，最好在几天内完成)，记录数据，并计算出平均 值、标准偏差、PpK值，并生成直方图、控制图和正态分布图，只有当该仪器的PpK1.00时，才证明该仪器满足要求，所测试的数据才是有效的。 5.1.4 数据分析时，以该仪器的标准偏差及上下限规格作为作为分析时的标准偏差及上下 限。 (注：如果测试仪器未标明检测测的上下限规格，则以所测试的样品的产品规格的上下限的四分之一作为该仪器的上下限。) 具体计算过程参见饮料质量手册之测试设备的制程能力分析(LE-P-179.3)。 5.2 生产与工艺的监督和控制 5.2.1 在生产过程中，当生产正常后，品控员每小时检测产品的白利度、灌注量、开盖扭力，记录在品控生产日报表上，并输入到电脑中的品控部公用服务器的“SPC FOR ON LINE”的相关数据表格内，形成每批产品的白利度，灌注量和开盖扭力的平均值，标准偏差，制程能力指数CpK等。QC工程师负责对此数据的统计分析，并对数据的有效性负责。要求CpK≥1.00,并对每天的白利度、灌注量及开盖扭力数据形成数据表，制成控制图，以便对白利度、灌注量及开盖扭力进行监控，以反映每天生产过程中白利度、灌注量及开盖扭力的偏离程度。 5.2.2 将每天的数据输入电脑中的品控部公用服务器的“SPC FOR ON LINE”的相关数据表格内，电脑会自动生成QI报表，每月 每种产品的白利度和灌注量的CpK值的最大值，最小值，平均值的数据表，并生成直方图，以便直观地反映该月每类产品的生产制程能力，以确定未来的发展趋势。同时，确认每月每类产品的CpK的平均值是否大于1.00，如小于1.00，则调查根本原因，并采取相应的更正措施。 5.2.3 数据分析 5.2.3.1 数据标准 过 程 单 独 样 品 规 格 过程能力指标 标准偏差 USL目标值 LSL目标值 Cpk D 白利度(乌龙/茉莉茶) +0.02 -0.02 ≥1.00 =0.04 白利度 +0.15 -0.15 =0.007 灌注净容量1000ML + 2.5 % - 2.5 % ≥1.00 =0.83% 灌注净容量≥1000ML + 1.5 % - 1.5 % ≥1.00 =0.004 LSL下规定极限, USL上规定极限 PpK=min((USL-Xavg)/3D,(Xavg-LSL)/3D) Xavg：平均值。 5.2.3.2 数据分析 根据所绘制的直方图和控制图,对图形加以分析研究。当频率直方图显著偏离正态分布就严重影响能力评估结果的可信度。当数据大致按正态分布时，就可以观察控制图，发现过程是否处于受控状态。当Ppk≥1.00时，表明生产过程得到了有效控制。 5.3 工艺设备的制程能力分析 5.3.1 在下列情况对工艺设备和生产过程的制程能力运用SPC进行分析： 每年一次的定期分析； 新设备进厂验收时； 每年大修后开机前； 当工艺设备和生产过程出现异常，可能会影响到产