宁波市药品经营企业药品质量管理.docVIP

宁波市药品经营企业药品质量管理 信用分类监管暂行规定 第一章 总 则 第一条 为建立长效监管机制，提高监管效能，增强我市药品经营企业（简称监管相对人，下同）信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，推进我市药品流通市场信用体系建设。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规、规章和国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》（试行）的规定，结合宁波实际，制定《宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类监管暂行规定》（简称暂行规定，下同）。 第二条 药品经营企业药品质量管理信用分类监管（简称信用分类监管，下同）是指食品药品监督管理部门运用监管手段，根据日常监管情况和监管相对人不良行为记录，确定监管相对人药品质量管理信用等级，实施分类监管。 第三条 本暂行规定所称的不良行为是指监管相对人违反药品监督管理有关法律、法规、规章和有关规范性文件规定的行为总称。 根据不良行为的影响和危害程度，不良行为分为轻微不良行为、一般不良行为和严重不良行为。 轻微不良行为是指因违法违规行为轻微被书面责令限期改正的。 一般不良行为是指因违法违规行为被处以警告行政处罚的。 有下列情形之一的，也视为一般不良行为： （一）营业时间内药师不在岗或虽在岗但未履行职责的； （二）直接接触药品人员未按规定进行健康检查的