关于药物研发申报中的几点分享.ppt

你们好 * 目 录 1. 药物申报流程 新药申报流程（1~5类） 仿制药申报流程（6类） 2. 申报资料要求 综述资料（1~6号资料） 药学研究资料（CTD部分） 药理毒理研究资料（16~27号资料） 临床试验资料（28~30号资料） * 新药申报流程（报临床） 准备报临床申报资料 向省食品药品监督管理局报送申请资料 省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查 将初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） CDE完成审评，提出技术审评意见，送SFDA审批，符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局3处备案） ，进行药物临床试验 如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次） 拿到受理号，相关进度，便可以从SFDA网站上查询 审评进度，审评人员名单及联系方式可以从CDE网站查询。 * 新药申报流程（报生产） 行成初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、申报资料 省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品 向省食品药品监督管理局报送申请资料 CDE对申报资料进行技术审评（150工作日） 临床试验完成后 准备报生产申报资料 样品送省药检所，60工作日完成注册检验，标准复核，《药检报告》寄送CDE 如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次） * 10日内《生产现场检查报告》寄送 CDE CDE审评符合规定的，通知申请现场核查，并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心，申请人6个月内向认证中心提出申请 国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，同时抽取1批样品 样品送药检所检验，30工作日，药检报告寄送CDE CDE完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（SFDA）审批 SFDA审批（30工作日）符合规定的发给新药证书申请人已持有《药品生产许可证》的，同时发给药品批准文号 * 仿制药申报流程 行成初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、申报资料 省局受理，5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查；30工作日内完成现场核查，同时抽取3批样品 向省食品药品监督管理局报送申请资料 CDE对申报资料进行技术审评（160工作日） 准备申报资料 （具体资料项目要求附后） 样品送省药检所，60工作日完成注册检验，标准复核，《药检报告》寄送CDE 如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次） * 不要临床的品种，中心审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件 需要临床的品种，制剂批生物等效性临床试验 完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告 审查报告、申报资料寄送CDE 中心审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件 * 药品申报资料要求 综述资料（1~6号资料） 药学研究资料（CTD部分） 药理毒理研究资料（16~27号资料） 临床试验资料（28~30号资料） 申报资料分为四部分： * 综述资料（1~6号） 项目编号 说 明 1 药品名称 表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、 应附上药典委员会命名的复函。 2 证明性 文件 (1)申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的 合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 (2)专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） (3) 属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 (4)制剂用原料药的合法来源（上市批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 (5)申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 (6)拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册 (7)直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 (8)委托试验：提供委托合同,并附该机构合法登记证明,必要的资质证明。 新药申报 * 项目编号 说 明 (9) 临床试验