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医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施 成都数浪信息科技有限公司  医疗器械产品技术要求编号： 医学影像通讯与存储系统 产品型号规格及其划分说明 软件型号规格 XX 发布版本 产品发布版本：V1.0 产品完整版本：V1.0.0 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 性能指标 通用要求 处理对象 针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。 最大并发数 系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。 数据接口 产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。 特定软硬件 所需软件环境最低配置如下： 分类 软件环境 服务器端 操作系统 Windows Server 2008 数据库 DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上 Java development kit（JDK） 1.6及以上版本 客户端 操作系统 Windows 732位操作系统 / Windows7 64位操作系统 数据库 DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上 .NET运行环境 Microsoft.NET Framework 4.0及以上版本 Java development kit（JDK） 1.6及以上版本 所需硬件环境最低配置如下： 分类 硬件环境 服务器端 CPU Intel Xeon E5606*2 内存 大于等于12G 硬盘 SAS硬盘300G*3 客户端 CPU Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上 内存 大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G 硬盘 160G及以上 视频采集卡 对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡 临床功能 结构组成 产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆或是采取下表列表的方式列出临床功能。 或是采取下表列表的方式列出临床功能 模块 功能 菜单 子菜单 描述 备注 UniwebViewer 功能按钮 【上一个检查】 快速打开上一个病人的检查影像。 【下一个检查】 快速开启下一个病人的检查影像。 【窗口靠左半部显示】 实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。 【窗口靠右半部显示】 实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。 【窗口靠上半部显示】 实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。 【窗口靠下半部显示】 实现UniWeb Viewer视窗靠下半边显示。 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。 登录验证 用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。 管理权限 不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。 版权保护 产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。 用户界面 本系统为windows的图形用户界面（GUI）。 消息 基于符合windows标准api消息类型基于windows消息机制？ 基于windows消息机制？ 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR2.1.11.1 数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时