医药行业深度研究：生物制品行业月报之疫苗.docxVIP

上，未来仍将维持快速放量增长。 批签发趋严导致整体批签发量下滑，大品类占比稳定，免疫规划类占比提高 受2018年H2长生生物疫苗事件及疫苗管理法的正式出台，疫苗行业监管进一步强化，现阶段批签发速度有所减缓。2019年1-7月，疫苗行业整体批签发量为27352万支，同比下滑15%。市场结构的角度：1）品种：肝炎、脑膜炎 及百白破系列为行业三大类疫苗，合计市场份额接近50%，其中肝炎占比20%，脑膜炎占比15%，百白破占比14%； 2）免疫规划：免疫规划苗市场份额提升至54%，非免疫规划苗市场份额下降至46%。 品类结构分化明显，联苗及重磅品类实现快速增长 近年来，按品类划分，批签发结构分化明显，联苗及重磅品类实现快速增长，其余品类批签发量呈现小幅下滑、稳定或稳健增长趋势：1）多联苗：与传统疫苗相比竞争优势明显，2011年以来维持50%以上增速，未来随着三联苗剂型替换、四联苗加大营销推广、五联苗产能恢复品类有望继续维持放量增长；2）肺炎：全球疫苗销售额最大品类，目前以23价肺炎为主带动品类增长，随着国产13价肺炎疫苗上市，品类有望继续维持高速增长；3）宫颈癌： 市场需求旺盛，2017年获批国内上市，未来渗透率仍有提升空间，放量增长值得期待；4）轮状病毒肠炎：2018年默沙东5价品种上市，逐步加大推广力度，带动品类重回增长轨道；5）手足口病：2016年上市以来CAGR在50%以 ? ? 风险提示：批签发速度放缓、产品 表实际销售数据。 上市公司：核心品种批签发量快速增长，重磅品种上市在即长期发展值得期待 智飞生物：2019年1-7月批签发总量为1284.1万支，同比增长59%。4价HPV批签发307.8万支，同比增长17.26%； 9价HPV批签发117.9万支，实现大幅增长；5价重配轮状病毒疫苗249.5万支，实现大幅增长。展望未来：1）三联 苗冻干剂型申报在即，水针剂型库存充足，19年销售无影响，预计20年影响销售两个季度左右；2）EC诊断试剂盒 及微卡苗有望于年内获批；3）加强5价轮状病毒及4价流脑结合疫苗销售；4）公司第2期员工持股计划覆盖面广， 并已完成大部分股票购买，核心骨干与公司利益深度绑定。 沃森生物：2019年1-7月批签发总量为2208.1万支，同比增长42%。23价肺炎疫苗实现批签发178.2万支，同比增长50%。展望未来：1）13价肺炎疫苗处于申报生产的审评阶段，预计年内获批上市；2）2价HPV疫苗已进入三期关键时点，处于收集病例及分析的最后阶段。 康希诺生物：公司尚无批签发品种，管线储备丰富，长期发展可期：1）Ad5-EBOV：已经获批上市，国家储备品种，战略意义重大；2）MCV2：有望替代多糖疫苗，目前正在报产，预计年内获批；3）MCV4：目前国内无4价脑膜炎结合疫苗，预计公司产品在2019年提交新药申请，2020年获批上市； 价格波动风险、产品安全性风险、新品种上市进度低于预期、批签发数据不代 1 批签发趋严导致整体批签发量下滑，大品类占比稳定，免疫规划类占比提高 2 品类结构分化明显，联苗及重磅品类实现快速增长 3 上市公司：核心品种批签发量快速增长，重磅品种上市在即长期发展值得期待 4 风险提示 批签发趋严导致整体批签发量下滑，大品类占比稳定，免疫规划类占比提高 1 批签发趋严导致整体批签发量下滑，大品类占比稳定，免疫规划类占比提高 M1-7：受批签发速率下降影响，整体批签发量同比下降15% 行业概况：2019年1-7月，疫苗行业整体批签发量为27352万支，同比下滑15%，主要受长生生物疫苗事件后批签发速率下降影响。2011-2018年，行业整体批签发量由79402.9万支下降到54076.3万支，CAGR为-4.7%； 品类结构：行业整体批签发量前三大类分别是肝炎、脑膜炎及百白破系列，合计市场份额接近50%。肝炎类疫苗批签发 量趋于稳定，市场份额稳定在20%左右。脑膜炎类疫苗批签发量上升，市场份额由2011年的7%提高到2019年7月底的15%。百白破系列疫苗批签发量上升，市场份额由2011年的11%提高到2019年7月底的14%； 疫苗类型：国家免疫规划品种市场份额由2011年的30%提高到2019年7月底的54%，非国家免疫规划品种市场份额由2011 年的70%降低到2019年7月底的46%。短期来看，随着非国家免疫规划的重磅产品获批上市，有望扩大非国家免疫规划品种整体市场份额。长期来看，随着行业的发展及国家卫生战略的调整，未来国家免疫规划品种有可能再度扩容； 1-7月累计批签发构成：品类结构稳定，免疫规划品种占比提升 疫苗行业全品种2011年以来批签发量统计 疫苗行业全品种近年1-7月累计批签发量 行业合计 同比