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除菌过滤器在医药领域应用 摘要：在医药领域飞速发展的今天，除菌过滤技术 已经得到了较为广泛的应用。除菌过滤器是无菌制剂生产过 程中最为关键的组件之一，是药品无菌的重要保障。就除菌 过滤器的除菌原理、除菌过滤器的类型以及其在药品生产过 程中选择的基本原则和使用注意点进行综述。 关键词：除菌过滤器原理分类应用 中图分类号：TQ460. 5文献标识码：A文章编号: 1007-3973 (2013) 010-095-02 无菌制剂工艺的关键环节是制剂的除菌，而除菌过滤器 在无菌药品生产过程中起到至关重要的作用。对于热敏性程 度比较髙的药品，由于进行热力灭菌会对产品产生不可逆转 的影响，生产工艺中大多采用通过双道除菌过滤器（冗余过 滤）的方式进行微生物的滤除；对于可采用热力灭菌的药品, 也可通过使用除菌过滤器来减少药品的灭菌前的微生物负 载，降低药品微生物污染的风险。另外，在整个无菌药品的 生产过程中，与药品直接接触的气体也要经过除菌过滤器的 过滤，全面保证药品的无菌性。在无菌制剂的生产过程中， 针对不同产品选择其适合的除菌过滤器，对无菌保障起着至 关重要的作用。 1除菌过滤的原理 细菌不能通过致密的微孔滤材，除菌过滤器就是利用这 种原理除去气体或者液体中的微生物。除菌过滤器常应用在 无菌制剂的生产中，尤其是非最终灭菌的无菌制剂的除菌， 滤膜的孔径一般不超过0.22 m。FDA关于除菌级过