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食品药品监督管理局个人心得体会 浅谈药械执法备案资料的审查 药械执法中所审查的备案资料，是指药品、医疗器械 经营单位和医疗机构购进药品和医疗器械时，按照有关规 定向管理对象索取的供货单位的资质证明等相关资料。主 要包括以下：（一）证照复印件。主要有营业执照、生产 （经营）许可证、GSP （GMP）证书等；（二）委托书。包括 企业法人授权委托书、业务员身份证复印件、上岗证复印 件等；（三）产品资料。主要有药品注册证、医疗器械注册 证、产品标准、说明书、包装、标签留样等。在药械行政 执法监督中,执法人员必须对这些资料进行审查 执法监督中, 执法人员必须对这些资料进行审查, 以证明 药械的合法性和渠道来源的正规等。笔者在药械执法实践 中，发现从备案资料的审查中可查找一些稽查办案线索， 从而有效打击药械违法违规行为。现与大家作一交流，不 足之处望批评指正。 证照的审查。证照的审查主要是审查经营范围、证照的法定时限等。一是审查营业执照的经营范围与许可 证照的审查。 证照的审查主要是审查经营范围、 证照的法定时限等。 一是审查营业执照的经营范围与许可 证的经营范围是否相符；二是审查购进的药品、医疗器械 是否在供货商所许可的经营范围内。医疗器械经营范围规 定较多，在购进医疗器械时经常会因为业务需要，所购进 的产品不在供货商的经营许可范围内，发现此种情况，应 立即核实该供货商是否增加了许可范围。我局曾通过审核证照资料发现某医疗机构购进的三类注射穿刺类医疗器械 留置针是从不具备三类注射穿刺类销售范围的医疗器械经 营公司购入。三是审查相关证照的时限。相关的证照都有 相应的法定时限，超过法定时限所从事的药品、医疗器械 的生产和经营行为应视为违法违规行为，此时应索问是否 办理了新的许可证。 、委托书的审查。主要是审查业务员的资质和委托 、委托书的审查。主要是审查业务员的资质和委托 书的授权范围。确定该业务员的行为是个人行为还是公司 行为，所做的品种是否在授权范围内；如有不符，应怀疑 是否存在挂靠行为。 三、产品资料的审查。主要是对产品的一些基本情况 的审查。一是对注册证的审查。注册证中记载了药品、医 疗器械的名称、规格、生产企业、执行标准等相关信息。 药品的名称、规格、生产企业、执行标准等相关信息发生 变更时，应审查是否有变更的注册批件；医疗器械的名称、 规格、生产企业、执行标准等相关信息发生变更时应予重 新注册，压滤机滤布厂家应审查是否有与产品相适应的新 的注册证。我局在开展植入性医疗器械检查时，将病历中 所附的产品合格证与医疗器械注册证进行对照，发现了有 些合格证中所标示的产品规格超出了医疗器械注册证注册 规格范O二是对产品标准的审查。在实际工作中看到的 规格范 O二是对产品标准的审查。在实际工作中看到的 标准主要是药品的标准，由于医疗器械标准存在着企业自 主研发的注册标准，所以在实际工作几乎看不到医疗器械 的注册标准。药品的标准记载了药品的成分、制法、性状 及各种实验室检验方法。通过对药品标准的审查，可以对 药品的外观、性状及一些简单的实验室检验方法等情况有 大概的了解，因此可以利用快检手段对药品进行简单的实 验，提高药品的监督性抽验有效性；三是对产品说明书、 包装和标签审核。主要是发现说明书、包装和标签是否符 合相关规定。除尘滤布我局利用对药品包装的审查发现了 两例假药金骨莲胶囊和塞雪风湿胶囊，该两药品在包装上 标示的药品通用名称不符合中对通用名称的要求，说明书 中未标示修订时间和执行标准，生产日期又均为XX年的生 产日期，立即利用快检手段，发现胶囊内容物为不规则颗 粒、存在多种不同的红、白、黄等颜色的块状物。同时， 在对该产品资料的审查中发现，该两药品的资料中用章存 在可疑，出现了药监部门商品注册处的公章，公章字体为 黑体，与通常公章使用的宋体或仿宋体的字体不符。经过 进一步核查, 进一步核查, 证实上述两药品均为假药。 四、资料审查中的一些细节。一是对公章的审查。对 公章的机构、字体以及看两个相同公章折叠后是否吻合。 如上所列假药案件中发现的药监部门商品注册处的公章， 药监部门无商品注册处的机构；一般的圆形公章的字体是 宋体或仿宋体，而该商品注册处的公章字体为黑体；二是 对资料复印件的审查。特别应注意资料复印件中的关键内 容，比如名称、规格等出现了字体不同，字号不同，颜色 深浅不同及排列不整齐等情况，应着重怀疑该复印件是否 进行过处理；三是对缺少某些资料一直不予提供的应怀疑 其资料的真实性。