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医疗器械监督法律法规试题 一、填空题 1、 修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 （ ）起施行 2、 为了保证医疗器械的（ ），保障人体健康和 生命安全，制定本条例。 3、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的 （ ）活动及其监督管理，应当遵守本条例。 4、 国家对医疗器械按照实行（ ）分 类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结 构特征、使用方法等因素。 5、 医疗器械产品应当符合医疗器械（ ）； 尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械 目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门 制定、调整并公布。 6、 医疗器械注册证有效期为（ ）。有效期届满需要延续 注册的，应当在有效期届满（ ）前向原注册部门提出延 续注册的申请。 7、 （ ）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申 请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当 经（ ）批准。临床试验对人体具有较髙风险的第三类医疗器械目录 由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、 从事医疗器械经营活动，应当有与 （ ）相适应的经营场所和贮存条件， 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者 人员。 10、 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市 级人民政府食品药品监督管理部门（ ）并提交其符合本条例 第二十九条规定条件的证明资料。 11、 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的 市级人民政府食品药品监督管理部门申请（ ）并提交其 符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有 效期为（ ）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。 12、 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货 者的资质和医疗器械的（ ），建立进货查验记录制度。从 事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的 经营企业，还应当建立（ ）制度。记录事项包括：医 疗器械的名称、型号、（ ）、数量；（ ）、有效期、销 售日期；（ ）；供货者或者购货者的名称、地址及联系 方式；相关许可证明文件编号等。 13、 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 ( )标示的要求；对温度、湿度等环境条 件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的 ( )O 14、 医疗器械经营企业、使用单位( )经营、使用未 依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者 ( )的医疗器械。进口的医疗器械应当有 ( )O说明书、标签应当符合本条例规定以及相 关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理 人的名称、地址、联系方式。 16、 医疗器械广告应当( )，不得含有虚假、夸 大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口 医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门审查批准，并取得医疗器械( )医疗器械广 告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同 ( )制定。 17、国家建立( )，对医疗器械不 良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、 使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ( );发现医疗器械不良事件或者可疑不良 事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向 ）监测技术机构报告。 18、 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情 形的，应当立即（ ），通知相关生产经营企业、使用单位、 消费者，并记录停止经营和通知情况。 19、 （ ）应当依照有关广告管理的 法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行 为。（ ）发现医疗器械广告违法发布 行为，应当提岀处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管 理部门。 20、 （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类 医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动 的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有下列情形之 一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违 法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等 物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足（ ）的，并处 5万元以上10万元以下罚款；货值金额（ ）的，并处货值金 额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，（ ）不 受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：有前款第一项情 形、情节严重的，由 吊销医疗器械生产许可证或者 医疗器械经营许可证。 21、 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文