2011年度质量管理责任书-医疗器械生产.docVIP

2011年度医疗器械生产企业质量管理目标责任书 根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规及文件规定，进一步加强产品安全监管，提高医疗器械产品质量，让人民群众使用安全有效产品，县食品药品监管局明确医疗器械生产企业以下质量管理责任： 一、认真执行国家法律、法规、规章，自觉做到学法、用法、守法，恪尽产品安全“第一责任人”的责任，严格依法开展生产经营活动，积极支持药监部门依法行政，除依法进行许可变更以外的重大生产经营状况变动即时向药监部门报告，切实履行企业义务。 二、牢固树立诚信兴业理念，积极参加企业信用等级创建活动，自觉接受社会监督，决不提供虚假信息，以生产安全有效、符合法规要求的产品取信于民。坚决维护人民群众身体健康和用械的合法权益，摒弃一切损害公众健康的不良行为。 三、加强生产质量管理，坚持质量第一。切实宣贯《医疗器械生产质量管理规范》，健全完善企业质量保证体系，确保生产全过程始终处于质量体系有效控制之下。 （一）强化生产和工艺管理，严格生产环境的控制。切实按照法规要求生产，按照工艺要求操作，按照标准要求检验，不擅自增加或变更生产场所，不擅自更改生产工艺规程和岗位操作规程，不擅自降低生产条件，确保全年不发生重特大医疗器械安全责任事故。 （二）严格原辅料、外协件采购管理。坚持做到从合法渠道采购原辅料、外协件，按照相应的标准和要求对原辅料、外协件进行检验或验收，按时对采供商进行质量资质评审，建立健全资质评审书面评价报告。对有特殊管理要求的原辅料和检验用试剂，要严格按管理规定执行到位。 （三）建立完整、详实台帐记录。企业所有生产、检测、购进、销售等记录必须真实有效，前后衔接，有据可查。强化质量管理机构职责，确保资质审核、产品评估、审核放行工作到位。 （四）严格执行“四不制度”。不经检验的原辅料、外协件不得投产，不合格的零部件、半成品不得流入下道工序，不经检验的成品不得出厂，不合格的产品不得流入市场。 （五）严格人员管理。企业负责人、质量受权人、管理者代表及质量管理、检验人员资质符合规定，人员变动及时备案。企业从业人员岗前培训、年体检率100%，关键岗位专业年培训率100%。 （六）建立产品质量可追溯制度，做好医疗器械不良反应监测和报告工作。一旦出现医疗器械质量问题和不良事件，或发现产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，立即向食品药品监督管理部门报告，并积极采取召回等应急处置措施。 四、严格组织自检，实行整改责任制。企业每季度至少一次严格按照质量保证体系考核要求开展涉及生产、质量安全全程管理的自检工作。要认真查摆问题，消除质量安全隐患，及时制定改进方案，落实整改措施，落实整改措施，形成书面报告，报送药监部门，有效推进规范管理，依法生产经营。年终，企业质量负责人（或管理者代表）必须书面向药监部门作产品质量安全生产管理述职报告。 本责任书一式两份，宝应县食品药品监管局、江苏康宝医疗器械有限公司各持一份。 ××县食品药品监督管理局 ××××医疗器械有限公司 负责人（签字）： 负责人（签字）： 二O一一年二月