某公司生产管理制定培训教材(PPT 69页).pptVIP

5 依规程操作 5.1 各操作人员要严格执行批准的操作规程，不得随意变更。要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的发生。 5.2 各岗位操作生产记录由岗位操作人员在操作过程中填写，班组长或车间工艺员审核并签字。跨车间的记录，由各车间分别填写。 5.3 复核生产记录时应注意： ——必须按每批岗位操作生产记录串联复核； ——必须将记录内容与生产指令对照复核； ——上下工序操作生产记录中的数量、质量、生产指令号必须一致，若有错误，应查明原因，由填写人更正并签字。 6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。 6.1 不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内同时进行。 6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施，防止污染和混淆。 6.3 各工序要严格执行“卫生管理制度”和各项清洁规程。 6.4 各工序生产操作衔接要严格执行批生产指令及生产记录参数要求，严格控制规定的生产时间。如有偏差，按偏差处理工作程序执行。 6.5 各工序的每台设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。 7 生产过程、中间产品都必须在质监员的严格监控下。质监员确定不合格的，不得继续操作，直接入药的细粉必须进行微生物学检验，检验合格后，方可投入生产。 8 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下道工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差处理工作程序进行分析调查，查明原因，采取的措施要经批准，在质监员严格控制下实施生产。车间技术负责人对各关键工序进行工艺查证，查证记录归入批生产记录中。 9 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行岗位安全操作法，有效地实施防范措施，质监员要严格检查、防范。 10 中间站贮存物料、中间产品要防止混淆、差错，物料、中间产品进出要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。 11 生产中发生异常情况，按“生产过程异常情况处理制度”进行处理。 12 产品的批号编制要严格执行“生产批号管理制度”，批号转换要记录清楚。 13 生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。 14 生产过程中的不合格品要严格执行“不合格中间产品、成品管理程序”项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。 15 不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，必须在质监员现场监控下执行，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。 16 产品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，办理清结交手续并记录，车间不应存有多余的物料。 17 各生产工序在生产结束，更换品种及规格或换批号前后，按要求进行清洁、清场。 18 每批生产结束后， 车间技术负责人及时汇总、整理本工段或车间批生产原始记录，交生产部审核后，交质量部审核。 08 生产前检查、准备工作制度 生产开始前，车间质监员均按下列内容进行检查，均应符合要求。 2 检查内容包括： ——厂房内设施、环境卫生，要求符合规定，有清场合格证。 ——个人卫生、工衣着装，要求整洁。 ——洁净房间、温湿度、压差，无特殊要求时温度在18℃—26℃之间，相对湿度在45-65%之间。洁净房间与一般区压差大于10帕。 ——所使用设备有清洁完好状态标记； ——与生产品种相适应的岗位操作规程等生产管理文件是否齐全。 ——加工物料质检报告书或合格证； ——各种仪器、仪表、衡器和消防用具的定期校验合格证； ——物料的状态标记，要求与物料的实际情况相符； ——批生产指令和批生产记录，要求正确完备。 生产前的准备工作由当班生产人员负责。 4 准备工作的项目包括： ——由车间质监员收去清场合格证，准许生产。 ——检查生产所需器具是否齐全，及时领用。 ——水、电、汽等能源供应与生产所需动力供应应正常。 5 车间开工前的检查准备工作做完确认后，方可开工生产。 09 洁净区洁具使用规定 洁具在使用前应检查是否洁净，不得使用没有清洁的洁具。 洁具按 “卫生工具管理制度”分类使用和存放，不得交叉使用。 洁具在使用后及时按“洁净区洁具清洁规程”进行清洁和定置存放，不得使用后不清洁和随处存放。