食品生产许可审查员培训班(PPT 83页).pptVIP

四、审查组上报材料的整改 审查部根据《食品生产许可证上报材料审查规范》的规定，对审查组提交材料进行审定，符合要求的，报省局许可办；审查部制定《实地核查上报材料审查及处理原则》，对核查不到位、证据不充分、判定不准确、结论有错误的情况，提出“退回整改或补充证据”、“补充实地核查”、“重新作出核查结论”等整改方式，将问题和整改要求通知审查组长，审查组长按要求组织完成整改。整改结果仍按照原材料上报渠道和方法传至认证中心审查部及网上审批系统。材料整改不到位的，核查材料不上报省局，由此导致违反时限规定的，由审查组承担相关责任。 第三部分 部分条款实地核查要求 一、第1.4条款“人员要求”：生产管理者、质量管理人员、技术人员、生产操作人员四类人员的职责、权力、义务及资格符合情况。也可包括对1.13.1条款中的化验员的要求。 核查时容易遗漏的问题： 1、相应的管理制度是否明确了职责、权力、义务； 2、相应的管理制度是否明确了各类人员的资格要求，是否合理； 3、企业人员资质是否符合法律、法规及企业自身规定； 4、企业人员与申报材料是否一致。 案例： 某审查组长提交的审查记录中描述为：“查文件，申请人在《各部门和重要岗位职责的规定》文件中规定了生产管理者的职责（车间主任、厂长、质量负责人），明确了责任、权利和义务。”结论为符合。 该审查组仅，对企业制度中各岗位职责、权利和义务进行了审查，并未关注新通则中关于企业人员资格方面的要求。企业制度中是否规定了人员资格、是否合理、是否与实际情况一致未做描述。 二、1.5技术标准----2、明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。 容易遗漏的问题： 1、企标是否备案并在有效期内； 2、企标是否受控； 3、企标合理性：如企业标准中的产品名称能否反映产品的真实属性；产品的出厂检验项目是否具有产品的特征性指标、标准中涉及产品安全性的指标是否与国家强制性标准相冲突等。 案例： 有一饮用水生产企业，产品名称为高活性饮用水，企业声称其生产工艺中包含电离工艺，能够使水中的分子团变小，更容易被人吸收，但现场审查时企业并不能提供官方认可的充分的技术证明资料。 一饮用水生产企业，产品为山泉水，现场审查时提供了水利部门对该企业使用水源属性的证明，并从企业标准中反映出有特征指标。 企业产品名称必须能够反映产品的本质，声称具有某种特定功能的，应提供官方技术证明文件。 三、1.6工艺文件----申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。 容易遗漏的问题： 1、工艺文件是否齐全； 2、工艺与企业实际、标准等一致情况； 3、相关参数与企业实际、标准等一致情况； 4、配方中使用的食品添加剂的名称、使用范围、用量是合符合GB2760等。（复合添加剂列明成分） 案例： 材料审查中发现，企业提供的某含乳饮料工艺流程图为：原料处理、配料、均质、过滤、灭菌、包装。但查看企业产品标准及作业指导书发现企业实际工艺并没有过滤工序，且没有相应的设备；记录中对于该产品的食品添加剂使用情况仅仅通过“添加剂使用符合要求”，一句话概括。 一肉制品生产企业，熏煮香肠火腿制品中《关键工序管理制度》中规定，熟制温度100℃，时间20分钟，杀菌温度120℃，时间20分钟；而在香肠工艺流程图中对熟制的要求为温度100℃，时间25分钟；杀菌温度110℃。 审查组对企业产品工艺审查不细致，工艺流程图、标准、作业指导书中工艺、参数是否一致未审查，是否符合实际情况的要求审查不到位。添加剂使用情况应详细记录。 四、1.13检验管理----1、申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。 容易遗漏的问题： 1、是否具有独立行使权力； 2、资格、数量是否满足要求； 3、化验员身份确认； 4、选择两个较为复杂的指标进行操作考核，并提供记录，记录内容应包括：检验人员姓名，资格证书颁发机关、编号，操作情况（包括样品处理、仪器操作、数据处理等）、检验结果与原检验结果的一致性情况等。对不能正确、熟练操作，记录不正确不完整的，视情况对相应条款做出判定结论。 案例： 一企业同时申报了肉制品及酱腌菜两个申证单元，审查组到达现场后，对于每个单元各选了一名化验员进行考核，考核的项目对于两个产品并不能同时涵盖。 对于同时申报多个申证单元的企业，审查组对化验员进行考核时，应针对每个单元分别按照省局要求进行考核。 五、2．1厂区要求----3．生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。 容易遗漏的问题： 1、生产区、生活区相隔离问题； 2、坑式厕所问题：是否有；厂区内是否存在废旧、不用的坑式厕所；从效果上看是否为水冲式。