《药品经营质量管理规范》讲义.PDFVIP

《药品经营质量管理规范》讲义 药品批发企业部分 石家庄市局市场处郭振奇 •全员质量管理—全员参与 •诚信经营理念—守法经营 •质量风险控制—差错预防 •计算机系统——管理手段 •第十节 储存与养护 •第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对 药品进行合理储存，并符合以下要求： • （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装 上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和 国药典》规定的贮藏要求进行储存； • （二）储存药品相对湿度为35%～75%； • （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状 态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药 品为红色，待确定药品为黄色； • （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、 通风、防潮、防虫、防鼠等措施； • （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标 示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求， 避免损坏药品包装； • （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得 混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、 温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米， 与地面间距不小于10厘米； • （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开 存放，中药材和中药饮片分库存放； • （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定 储存； • （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； • （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当 保持清洁，无破损和杂物堆放； • （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区， 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安 全的行为； • （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管 理无关的物品。 •药典规定 1、避光：系指用不透光的容器包装。棕、黑， 无色透明、半透明 2、密闭：系指将容器密闭 3、密封：系指将容器密封 4、熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材 料严封。 5、阴凉处：系指不超过20 。 6、凉暗处：系指避光并不超过20 。 7、冷处：系指2~10 8、常温：系指10~30 •人工作业的库房按照三色、五区的规定划分。 自动立体库要在计算机系统体现区域状态，防 止错误指令。设区原则一是防止差错，二是匹 配适用，三是特殊设置，四是储存条件。 •采取有效措施防止无关人员进入储存作业区。 （制度设置和执行） •工作人员也不能有在储存作业区睡觉、吃饭、 洗漱以及打闹、踩踏、污染药品等行为。 •仓库不能存放与储存管理无关的设备、闲置物 料、食品和其他私人物品。 •零货区的要求。一集中二标志三无外包装 • 附录计算机系统第12条：系统应当按照药品的 管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库 区。 • 附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第2条：区域划分为收货验收（黄）、储存 （绿）、包装物料预冷（绿）、装箱发货 （绿）、待处理药品存放（黄）等区域。还有 退货（黄）、不合格（红）、出库复核（绿） 特殊管理药品保管应符合要求 • 避光：避免将药品储存于阳光直射的地方以避 光 • 遮光：采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施遮 光 • 通风：采用促进空气流通的设备，如空调、换 气扇等通风 • 防潮：抽湿机、地垫、货架、门帘、风帘等进 行防潮 • 防虫 （鼠）：采用风帘、灭蝇灯、电子猫、挡 鼠板等捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠。 •第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外 部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主 要内容是： • （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储 存与作业； • （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生 环境； • （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； • （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装 等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储 存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应 当进行重点养护； • （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系 统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； • （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取 有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法 不得对药品造成污染； • （七）定期汇总、分析养护信息。 • 养护工作： 一是监测和调控储存的温湿度。 二是针对药品性质的具体质量检查。 三是通过分析指导和改进储存工作。