Q_341602 YGYPZDZX 001-2019牡丹皮药材规格等级标准.pdf

牡丹皮药材商品规格等级企业标准 前言 本标准起草单位：亳州市永刚饮片厂有限公司、安徽省中医药科学院亳州中医药研究所 本标准起草人：马凯、方成武、王军、夏成凯、宋芊芊、穆凤杨、马宪东、郭晓康 目次 引言1 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 3.1 牡丹皮1 3.2 牡丹皮规格1 3.3 牡丹皮等级2 3.4刮丹和连丹2 4 分级原则2 5 技术内容3 5.1 品名3 5.2 来源3 5.3 性状3 5.4 鉴别3 5.4.1 显微鉴别4 5.4.2 理化鉴别4 5.4.3 色谱鉴别4 5.4.4 其他4 5.5 检查4 5.6 浸出物4 5.7 特征图谱/指纹图谱4 5.8 含量测定6 5.9 质量分级量表6 引言 为贯彻落实 《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》等文件指示精神，推 动中药产业链的标准化建设，按照“问题导向、重点突破、强化基础、完善体系、社会参与、 建立机制”的原则，本系列标准编写的指导思想是以更好满足人民群众的健康需求为导向， 以全面提高中药产品质量为目标，推进中药产业链标准体系建设，引领中药产业整体提质增 效。 本标准编写的工作目标是建立新型的适合于市场的牡丹皮药材规格等级企业标准，并用 于指导企业生产实践，实现牡丹皮药材规格等级的区分与判别，进而推动市场牡丹皮药材交 易的规范化、标准化和 “优质优价”，促进公司产品质量提升，品质提高，促进企业持续快 速发展。 1 范围 本标准规定了牡丹皮药材的商品规格等级。 本标准适用于本企业牡丹皮中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015年版 SB/T 11095 中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行) （国家药品监督管理局 令第32 号） SB/T 11173-2016 中药材商品规格等级通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。 3.1 牡丹皮 为毛茛科植物牡丹 PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。秋季采挖根部，除去细根和 泥沙，剥取根皮，晒干或刮去粗皮，除去木心，晒干。前者习称连丹皮，后者习称刮丹皮。 3.2 牡丹皮规格 牡丹皮饮片在流通过程中用于区分不同交易品类的依据，分为连丹饮片和刮丹饮片共两 1 种规格。 3.3 牡丹皮等级 牡丹皮药材各规格下，用于区分牡丹皮交易品种的依据。 3.4刮丹和连丹 连丹皮外表皮或刮丹皮表面未去干净残留下的灰褐色外皮。 4 分级原则 连丹皮 呈筒状或半筒状，有纵剖开的裂缝，略向内卷曲或张开，长5～20cm，直径 0.5～1.2cm，厚0.1～0.4cm。外表面灰褐色或黄褐色，有多数横长皮孔样突起和细根痕，栓 皮脱落处粉红色；内表面淡灰黄色或浅棕色，有明显的细纵纹，常见发亮的结晶。质硬而脆， 易折断，断面较平坦，淡粉红色，粉性。气芳香，味黴苦而涩。 刮丹皮 外表面有刮刀削痕，外表面红棕色或淡灰黄色，有时可见灰褐色斑点状残存外 皮，其他特征同连丹皮。 一等：中部围粗≥2.7cm，长度≥6cm，皮厚≥2.5mm； 二等：中部围粗1.7~2.7cm，长度≥6cm；皮厚≥2mm； 三等：中部围粗1.7cm 以下，长度≥6cm，皮厚2mm； 统货：中部围粗、长度、上述范围，皮厚上述范围。 图1连丹皮一等性状图 图2