质量风险管理与药品检查讲义.pptVIP

怎样调查关键偏差 关键偏差应当被调查并且调查的过程和结论应以文件的形式记录下来 关键偏差应当被调查和解决 关键偏差应当被调查并且结论应被记录; 关键偏差或非一致性事件和相关的调查; 怎样调查关键偏差 方法： 先看企业的程序规定 要求提供偏差的清单然后从中抽取关键偏差来进行深入检查 关注偏差调查的有效性和合理性 关键偏差应当被调查并且应当扩大调查批次的范围对那些可能已经与特定的失败或偏差有关批次的进行调查 确定高风险和会对风险造成影响的系统 运用PSD (可能性，危害性，可发现性）概念确定在检查中须关注的高风险方面 确定将会对高风险过程产生影响的所有系统 确定需要被检查的关键系统 确定关键系统内的高风险步骤 主要目标 次要目标 次要目标 以主要目标和次要目标为基础进行检查 主要目标和次要目标 主要目标检查着重关注于在制定检查计划阶段中所确定的高风险区域 如：无菌检测及围绕它的相关系统 次要目标检查着重关注于首要关注目标外的非关键区 如：记录没有同步填写 设备仪器的灭菌信息没有填写进检测记录中等 高风险 严重缺陷 主要缺陷 中低风险 主要缺陷 一般缺陷 主要目标 次要目标 基于质量风险管理的检查 例: 主要缺陷 注射用水微生物监测结果反复不合格 例: 严重缺陷 未进行有效调查对以此注射用水为原材料的产品进行了放行 例: 一般缺陷 注射用水微生物监测一次结果不合格且未进行