偏差控制程序.docVIP

(GUANGZHOU) LTD. STANDARD OPERATION PROCEDURE 标准操作规程 Section: 起草部门： 质量部 Subject: 题目： 偏差控制程序 Effective Date : 实施日期： 2005-12-10 Number: 编号： P9.093-02 Supersede Date: 旧版日期： 2005-07-30 Page: 页数 Page PAGE 3 of NUMPAGES 4 HISTORY 修改明细表 日期 章节 修改内容 版本号 2005-07-30 All 将原SOP《偏差控制和变更控制》分解成两个SOP《变更控制程序》和《偏差控制程序》。 01 2005-12-10 4.2.1 将过程偏差的定义细化； 02 4.3.8 增加规定：偏差的处理需在24小时内完成。 更改批准 UPDATE APPROVAL: Elena Wang 起草者 PREPARED BY: Steven Yuan 日期DATE: 复核者 REVIEWED BY: Elena Wang 日期DATE: 批准者 APPROVED BY: Gene Cui 日期DATE： 旧版收回及销毁者 WITHDRAWED BY ： 日期 DATE: 分发 DISTRIBUTION: 生产、QA、物流、工程、采购 目的 本程序规定了偏差的来源和发生偏差的处理程序，以确保偏差能得到有效控制。 适用范围 适用于与产品质量相关的所有偏差的处理。 职责 3.1 偏差部门负责偏差描述、偏差原因分析，初步评估偏差对产品或其它过程的影响或潜在影响，以及采取相应的纠正与预防措施。 3.2 IPQA负责每月对发生的偏差进行统计分析，并将分析结果反馈给供应链管理层。 3.3 质量部及相关部门负责对所发生的偏差的影响及采取的措施的有效性进行评估。 3.4 IPQA负责对与生产有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果，QS负责对质量部发生的偏差、与原料/包装材料有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果。 3.5 供应链总监负责对偏差的处理结论进行最终审批。 4. 程序 4.1 偏差的定义： 实际工艺参数、生产条件、设备运行状态、测试方法或标准、测试结果、原材料、包装材料、人员操作、记录、产品标签等与现行SOP或标准要求不一致而又未经变更批准的均为偏差。 4.2 偏差的来源 4.2.1 过程偏差 粉料暴露区域或粉料系统发生玻璃等爆破性物品破碎，引起产品物理性危害； 对一楼投料口磁栅发现金属，按如下情况处理： 如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物是偶然发生，而二楼磁栅、振动筛、X- Ray未发现金属，则成品不需作任何处理；通过对金属异物的大小、形状和属性等分析，是否需要对原料进行排查取决于异物的危害程度。此种情况不需走偏差控制程序。 如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，而二楼磁栅、振动筛、X-Ray未发现同类金属异物，则成品不需作任何处理，而原料需作排查处理。走偏差控制程序。 如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，金属异物的量有增加的趋势，可能会影响食品安全；而二楼磁栅或振动筛或X-Ray也发现有类拟金属异物，则需对成品 作处理，需对粉料系统检查，同时对原料作排查处理。走偏差控制程序 二楼磁栅吸出金属异物； 振动筛筛出金属、玻璃等影响食品安全的异物； X-Ray检出金属、玻璃等异物（具体参见《X-Ray检测器应用程序》）； 其它影响产品质量、产品安全的设备故障。（包括设备产生金属等）。 4.2.2 人员操作偏差 仓库发错物料（品种或数量）； 配料时原料称量错误（品种或数量）； 投料时投错物料（品种或数量）； 混合搅拌时间设置错误； 批号和保质期打印错误（批量）； 由于称量器的错误设置导致净重低于规格标准； 不按要求在生产或转产前进行冲粉，或未按要求将最初的产品废弃； 任何CCP点失控的异常情况； 其它。 4.2.3 原料和包装材料偏差 使用未放行的原料或包装材料（紧急放行的物料除外）； 不合格的原料或包装材料被误用； 其它。 4.2.4 检验偏差 使用测试方法错误； 仪器使用不当或人员操作不当； 其它。 4.2.5 标签标识偏差（如：标签标注内容与相关法律、法规不符等） 4.2.6 成品偏差 氧含量超出标准要求（批量）； 产