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外协加工管理手册 目录 版权声明 前言 目标 原则 外协加工厂的选择依据 2．1 市场需求和产能平衡 2．2 工厂生产能力和相关信息 2．3 区域选择 2．4 物流因素 2．5 工厂对外加工意向 加工厂的评估 3．1 工厂环境和土地、水源评估 3．2 设备的适合性及制程能力评估 3．3 工厂质量系统及品控能力评估 3．4 工厂管理架构和运作有效性 3．5 财务状况和资信调查 3．6 工厂人力资源和社会资源 3．7 评估报告的提交 3．8 工厂的改善行动计划 3．9 跟进评估及最终报告 合同的签订及合同标准 4．1 商务谈判 4．2 合同要件 4．2．1 委托加工的方式 4．2．2 外协加工厂的资源保证和工作支持 4．2．3 工艺标准、产品和制造材料的标准 4．2．4 加工费及结算方式 4．2．5 加工量要求 4．2．6 加工订单及跟踪 4．2．7 物料损耗及成本控制 4．2．8 制造材料的供应和进厂验收 4．2．9 产品的验收 4．2．10 不合格材料和产品的控制原则 4．2．11 废弃材料的售卖和财务结算 4．2．12 储运条件和产品配送管理 4．2．13 对外协加工厂的技术支持 4．2．14 质量和财务审核 4．2．15 驻厂工作组的职责和工作模式 4．2．16 知识产权和保密协议 4．2．17 违约责任及罚则 4．3 合同的审批流程 4．4 合同标准格式及附件模板（附件） 外协加工厂运作管理 5．1 驻厂加工组的组织架构和岗位职责 5．1．1 组织结构及岗位描述 5．1．2 与公司及代加工厂的关系 5．2 订单执行和生产计划程序 5．3 制造材料的供应 5．4 工艺和质量标准文件的分发及文件控制系统 5．5 品质控制系统 5．5．1 工厂质量管理模式和品控职能 5．5．2 实验室职能 5．5．3 标准检验方法和质量判断标准 5．5．3．1 微生物检验 5．5．3．2 原料检验 5．5．3．2 包装材料检验 5．5．3．3 辅助材料检验 5．5．3．4 产品检验 5．5．3．5 抽样方法和判断标准 5．5．4 制造材料的进厂验收程序 5．5．5 工艺过程监督和关键控制点 5．5．6 清洗和消毒程序 5．5．7 GMP管理 5．5．8 记录管理系统和产品的可追溯性 5．5．9 产品放行程序 5．5．10 不合格材料和产品的控制 5．6 储运系统管理 5．6．1 仓库管理标准 5．6．1．1 原料储存要求 5．6．1．2 包装材料储存要求 5．6．1．3 辅助材料储存要求 5．6．1．4 化学药品和危险品储存要求 5．6．1．5 产品储存要求 5．6．1．6 入库和出库原则－先进先出管理 5．6．1．7 隔离和待检品管理 5．6．2 材料和产品的运输条件 5．6．3 运输能力的平衡和优化 5．6．4 配送计划的执行 5．7 财务管理 5．7．1 财务结算周期 5．7．2 加工费的结算 5．7．2．1 物料消耗的核算 5．7．2．2 产量的核算 5．7．2．3 废弃物的售卖收入 5．7．2．4 其他相关费用的核算 5．7．2．5 加工费的核算与支付 5．7．3 行政资产与管理费用 5．8 主剂和配方管理 5．8．1 主剂储运要求 5．8．2 配方及调配规程的发放和更新控制 5．9 危机事件管理 5．9．1 工厂危机事件反应机构 5．9．2 危机事件处理程序 5．10 工厂安全 5．10．1 产品安全保障 5．10．2 遵守职业安全法律/