原料的检验及放行程序.docVIP

Mead Johnson (GUANGZHOU) LTD. STANDARD OPERATION PROCEDURE 标准操作规程 Section: 起草部门： Quality Department 质量部 Subject: 题目： Raw Material Inspection/Release Procedure 原料的检验及放行程序 Effective Date : 实施日期： 2005年6月10日 Number: 编号： P9.014-09 Supersede Date: 旧版日期： 2004年3月8日 Page: 页数: Page PAGE 6 of NUMPAGES 12 HISTORY 修改明细表 Date 日期 Chapter 章节 Change 修改内容 Version 版本 1995-08-05 ALL ALL 1 1995-12-01 ALL ALL 2 1996-02-08 ALL ALL 3 1997-03-07 各页 3.5 “技术及医学事务部”改为“技术及运作服务部” 从“应附有该批物料检验报告单”改为应附有该批物料检验报告单或合格证” 4 1997-09-18 3.4 “QA进行现场外观检验”改为“QA进行现场质量检查”，“并将数据输入电脑”改为“并由仓库管理员将数据输入电脑中” 5 1999-10-20 3.7 3.8 “经总经理批准免检”改为“经总经理或技术及运作服务总监批准免检” 调整分发部门 6 2001-02-20 ALL 将文件名称由“原料包装材料进货检验程序ISO4.10.2”改为“原料的检验及放行程序” 修订所有内容，并替代原“关键原料留样程序9.22”，“免检审批表9.55”，“物料再检日期和保存期确定程序9.56”(原料部分)，“原材料抽样封口程序9.57”增加流程图。 7 2004-2-12 ALL ALL 8 2005-05-10 ALL ALL 9 更改批准 UPDATE APPROVAL: Elena Wang 起草者 PREPARED BY: Cedar Cai 日期DATE: 复核者 APPROVED BY: Elena Wang 日期DATE: 批准者 APPROVED BY: Gene Cui 日期DATE： 旧版收回及销毁者 WITHDRAWED BY ： 日期DATE: 分发 DISTRIBUTION: 目的与适用范围 本程序规定了原料检验的项目、要求、留样方法、放行程序及生产中出现原料异常的确认。适用于本公司原料的检验及放行工作。 职责 2．1 采购部负责进口原料的抽样、送样和取证，QA部MI在必要时提供协助。 2．2 QA部MI负责公司内部原料进货检验的抽样、留样、检验及放行。 2．3 QA部MI负责对生产过程中出现异常的原料，进行最终确认。 2．3 QA经理或其授权人负责批准原料的抽检、让步放行、拒收和再检期的延长。 2．4 QA经理和供应链总监负责批准原料的紧急放行。 原料的分类 3．1 原料根据检验频率划分为三类： A类——每年全检2批、其它每批抽检的原料。 B类——每季度全检1批、其它每批抽检的原料。 C类——前3批全检的新原料。 D类——每月全检1批、其它每批抽检的原料。 分类清单见P9.014(01)《原料分类清单、检测频率及常检验项目表》 3．2 各类原料的判定原则 3．2．1 A类原料的判定原则: ——美赞臣集团内的生产厂生产的原料并附有符合QWP（Quality Work Profiles）要求的COA(Certificate Of Analysis)的原料。 ——美赞臣其它生产厂QA已检验合格的原料。 ——连续供货两年以上没有任何质量问题发生的原料。 —— 一年内发生三次质量问题的原料降为B类。 3．2．2 B类原料的判定原则： ——经美赞臣总部或亚太地区批准的生产厂提供的原料。 ——经过一年全检质量完全合格，没有任何影响到生产过程使用或成品质量问题发生的原料。 3．2．3 C类原料的判定原则： ——美赞臣集团内的生产厂提供的新原料。 ——经美赞臣总部或亚太地区批准的生产厂提供的新原料。 ——经批准的临时供应商提供的新原料。 ——新原料前3批全检，然后根据全检结果和供应商类别，转为A、B或D类，并执行相应的年度检验频率。 3．2．4 D类原料的判定原则： ——经美赞臣批准为临时供应商提供的原料。 一一经美赞臣总部或亚太地区批准为临时供应商一次性提供的原料。 一一经美赞臣总部或亚太地区批准，但还没有通过资格评审的供应商，提