制药行业的应用.PDF

大立过滤技术 制药行业的应用 FILTRATION 大 立 过 滤 公司简介 杭州大立过滤设备有限公司 , 成立于 1996 年 , ( 原名富阳大立过滤设备厂 , 06 年更 名为杭州大立过滤设备有限公司 ), 落户于美丽的山水城市富阳 , 新登新区开发区，在过 去 20 年的时间里强势崛起于过滤器滤芯研发、生产和应用领域 . 以雄厚的经济实力， 先进的生产设备，一流的人才团队为基础 , 通过全体大立人的不断努力 , 公司已成长为 占地面积 14727 平方米 , 拥有 8 个自动化生产车间 , 200 多名优秀员工的知名高科技企 业。 这是一家视品质为生命的企业，ISO9001 质量体系是核心的管理体系 , 我们与国际 知名的原材料供货商深度合作 , 生物医药、食品饮料行业相关的产品 , 严格按 FDA 执行 管控并符合 USP 有关体内 VI-121C 塑胶物生物安全性试验要求。 我们的产品广泛应用于生物制药、微电子、食品饮料、发电、石油化工、冶金、饮 用水及游泳池水处理、机械制造、汽车生产等行业。产品遍销世界各地，包括美国，欧 洲，中东，东南亚 , 国内的各地区，越来越多的知名跨国公司加入到我们的客户行列。 2015 年度 , 公司销售额已经超过 1.2 亿人民币。 我们认为技术发展是企业持续发展的源动力 , 高起点、高科技、高性能是大立技术 研发的核心理念。多项具有自主知识产权、国内首创或领先的新设备、新技术、新工艺 , 杭州市专利试点企业的成功认证 , 国家火炬计划产业化示范项目、创新基金支持项目等 多个高科技项目的承接，这份成绩单给我们的持续创新带来了更多的勇气和信心。 一流的科技型企业必然拥有一流的实验室 , 公司对先进实验设备的持续投入不遗余 力 , 今天 , 我们已建成了包括常规实验室、微生物实验室、兼容实验室、溶出实验室、 精密测试实验室等多个模块的高科技滤芯检测实验室 , 在行业内处于领先水平。 我们的经营理念是 : 以人为本 , 科技领先，诚信经营，合作共赢 . 我们的服务理念是 : 追求卓越品质，满足顾客需求，持续不断改进，超越客户期望。 “用心做好芯，好芯才好滤”是大立人的不断追求 . 我们将不断创新，推出更多更好 的产品，满足各行各业对过滤分离的更高要求。 质量保证 Quality Assurance 杭州大立拥有专业的技术团队及完善的生产质量保障体系，确保每支滤芯符合技术要求。 膜滤芯经过完善的性能验证，包括流量、耐压、耐温、细菌挑战、化学兼容性、溶出物、生物安全性、纤维脱落、 颗粒物析出、灭菌方式。出厂前每支除菌级别滤芯均经过完整性检测。 细菌挑战 根据 ASTM F838 的测试方法，过滤精度 0.22µm 的折叠微孔滤膜滤芯，通过 107CFU/cm² 缺陷假单胞菌 ® （ATCC 19146）的截留测试。 细菌内毒素 内毒素含量 0.25EU/ml。 无纤维脱落 符合 21 CFR 210.3(b)(6) 中定义的“无纤维释放”滤器标准。 颗粒脱落 满足 CHP 对注射用水不溶性颗粒含量测试的要求。 灭菌方式 在线蒸汽灭菌：125℃、30 分钟，10 个周期。 高压蒸汽灭菌：121℃、60 分钟，25 个周期。 材料毒性 结构材质符合 USP88 中的六类塑料生物反应测试。 TOC/ 电导率 用注射用水冲洗经高压蒸汽灭菌后源出液符合 CHP、USP 对注射用水总有机碳含量及对电导率的要求。 验证服务 Validation Service 杭州大立拥有先进的实验室及专业技术服务团队。 为提供客户从滤芯材质选型、膜片验证、小批量验证 服务、量产可行性分析的整套技术服务，通过不同视角确 认滤芯对客户料液的适合性，包括流速与流量、化学兼容 性、可提取物、浸出物、完整性、吸附性。 可 提 物 取 出 物 浸